Leistungen
Mein Anspruch: Compliance mit Struktur und Effizienz
Beratungspakete
Ihr Einstieg in die Zusammenarbeit
30 Min. Erstgespräch
Kostenlose Ersteinschätzung mit klaren nächsten Schritten.
Kostenlos
Erste fachliche Einschätzung
Klärung Ihres Projektbedarfs
Orientierung zu GMP/GDP & QMS
Aufwand & Prioritäten
Empfehlung zum weiteren Vorgehen
Remote-Audit
Empfohlen
GMP/GDP-Audit per Video und Dokumentenprüfung – für Lieferanten, CMOs und Ihr eigenes Qualitätssystem.
ab 3.490 €
Vorbereitung & Auditplan
Remote-Audit inkl. Dokumentenreview
Auditbericht & Dokumentation
CAPA- und Maßnahmenplan
Ohne Reisekosten
Audit vor Ort
GMP/GDP-Audit direkt in Ihrer Anlage – für Lieferanten, CMOs und Ihr eigenes Qualitätssystem.
ab 4.990 €
Vorbereitung & Auditplan
Audittag vor Ort inkl. Dokumentenreview
Auditbericht & Dokumentation
CAPA- und Maßnahmenplan
zzgl. Reisekosten
QMS- & SOP-Aufbau
Aufbau oder Neustrukturierung Ihres Qualitätssystems, praxisnah und inspektionsfähig.
ab 15.000 €
Gap-Analyse / Risikoanalyse
QMS-Struktur & Quality Manual / Site Master File
Erstellung und Überarbeitung von SOPs
Abschließendes Audit zur Wirksamkeitsprüfung
Außerdem: Mock-Inspektion ab 4.990 € · Komplettpaket Großhandelserlaubnis (§ 52a AMG) ab 20.000 €
Alle Preise netto. Bis 31.12.2026 gemäß § 19 UStG ohne Ausweis der Umsatzsteuer, für Leistungen ab 01.01.2027 zzgl. 19 % USt.
Warum K-PHARM
Direkte GMP/GDP-Expertise.
1:1 Gründerbetreuung
Direkte Zusammenarbeit mit der K-PHARM Gründerin – persönlich, erfahren und ohne unnötige Zwischenebenen.
17+ Jahre Berufserfahrung
Fundierte Expertise in GMP/GDP, Qualitätssystemen, Audits, Inspektionen und pharmazeutischen Prozessen.
Maßgeschneiderte Lösungen
Individuelle Beratung passend zu Unternehmensgröße, QMS, Risiko und regulatorischen Anforderungen.
Audit- & Inspektionsbereitschaft
Strukturierte Vorbereitung auf Behördeninspektionen, interne Audits, Lieferantenaudits und CAPA-Maßnahmen.
QMS- & SOP-Expertise
Aufbau und Optimierung von QMS, SOPs und GMP/GDP-Dokumentation.
Effizient statt überteuert
Schlanke Beratung mit Fokus auf Prioritäten, Umsetzung und wirtschaftlich sinnvolle Lösungen.
Nehmen Sie Kontakt auf
01
Kostenloses Erstgespräch
In einem unverbindlichen 30-Minuten-Gespräch kläre ich Ihre aktuelle Fragestellung, Ihre Ziele und den konkreten Unterstützungsbedarf.
Analyse & Priorisierung
Zuerst bewerte ich Ihre Ausgangslage, identifiziere regulatorische Risiken und definiere die nächsten Schritte für QMS, SOPs, Audits oder GDP/GMP-Compliance.
02
03
Umsetzung & Begleitung
Von SOPs und Qualitätshandbüchern bis zur Inspektionsbereitschaft, CAPA-Maßnahmen und Schulungen: K-PHARM unterstützt Sie praxisnah bis zur Umsetzung.
FAQ
Antworten auf die wichtigsten Fragen
Wie läuft die Zusammenarbeit mit K-PHARM ab?
Am Anfang steht ein kostenloses 30-Minuten-Erstgespräch. Dabei kläre ich Ihre aktuelle Situation, Ihre Ziele und den konkreten Unterstützungsbedarf.
Welche Unternehmen unterstützt K-PHARM?
K-PHARM unterstützt pharmazeutische Unternehmen, Arzneimittelgroßhändler, Hersteller und Lohnhersteller (CMOs) sowie Neugründungen, etwa auf dem Weg zur Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG. Schwerpunkte sind GMP/GDP, Qualitätssysteme, Audits, Inspektionen, Lagerung, Transport und Dokumentation.
Kann K-PHARM bei Audits und Inspektionen helfen?
Ja, bei internen Audits, Lieferantenaudits, CMO-Audits, Behördeninspektionen, Audit Reports und CAPA-Maßnahmen unterstütze ich Sie.
Unterstützt K-PHARM auch beim Aufbau eines QMS?
Ja. Beim Aufbau und der Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems unterstütze ich Sie umfassend: von Quality Manual und Site Master File über Risikoanalysen bis zu SOPs, Arbeitsanweisungen und Formblättern. Alle Dokumente werden auf Ihr Unternehmen zugeschnitten, sind inspektionsfähig und im Alltag praktikabel.
Bietet K-PHARM auch Schulungen an?
Ja. K-PHARM bietet praxisnahe GMP/GDP-Trainings, damit Teams regulatorische Anforderungen verstehen und sicher im Alltag anwenden können.
Wie kann ich starten?
Buchen Sie einfach ein kostenloses Erstgespräch. Danach erhalten Sie eine erste fachliche Einschätzung und klare nächste Schritte.
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