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GMP- und GDP-Beratung für Hersteller und Großhändler
GMP- und GDP-Beratung heißt bei K-PHARM: Eine Apothekerin mit 17+ Jahren Industrieerfahrung bearbeitet Ihr Projekt selbst, von Düsseldorf aus. Die Beratung richtet sich an kleine und mittlere Hersteller, Lohnhersteller, Zulassungsinhaber und Großhändler in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Jedes Projekt beginnt mit einer Bestandsaufnahme und einer klaren Priorisierung: Was verlangt das Regelwerk, was verlangt Ihr Risiko, und was kann warten? Danach setze ich die Maßnahmen gemeinsam mit Ihnen um, zu festen Paketpreisen, wo der Umfang klar abgegrenzt ist.
30 Minuten: erste fachliche Einschätzung und klare nächste Schritte.
Wobei ich Sie unterstütze
GMP- und GDP-Audits bei Wirkstoff- und Packmittellieferanten, Lohnherstellern, Auftragslaboren und Logistikdienstleistern, remote oder vor Ort. Mit eingestuftem Bericht und CAPA-Plan, nach Ihren QMS-Vorgaben. Remote ab 3.490 €.
Statuscheck, priorisierter Maßnahmenplan, Mock-Inspektion mit Interviewtraining und Nachbereitung des Mängelberichts, für GMP- und GDP-Inspektionen. Mock-Inspektion ab 4.990 €.
Ein Qualitätssystem, das zu Größe und Risiko Ihres Unternehmens passt: Gap-Analyse, Quality Manual oder Site Master File, SOPs und abschließendes Wirksamkeits-Audit. Paket ab 15.000 €.
Begleitung vom Antrag nach § 52a AMG bis zur Abnahmeinspektion. Auf Wunsch übernehme ich die Rolle der Verantwortlichen Person oder coache Ihre VP. Komplettpaket ab 20.000 €.
Praxisnahe Schulungen für Ihre Teams, vor Ort oder online, auf Deutsch oder Englisch, mit Dokumentation für Ihre Schulungsnachweise. Typische Themen sind GMP- und GDP-Grundlagen, Dokumentation und Datenintegrität, Abweichungen und CAPA sowie die Vorbereitung auf Inspektionen.
Sterile Herstellung nach EU-GMP Annex 1, Betäubungsmittel in Herstellung, Verpackung und Vertrieb sowie die Validierung computergestützter Systeme wie ERP/SAP. Hier fließt die Erfahrung aus Herstellungsleitung und Qualitätsmanagement direkt ein.
Für wen K-PHARM die richtige Wahl ist, und für wen nicht
K-PHARM passt zu Unternehmen, die erfahrene Unterstützung brauchen, aber kein großes Beratungsteam:
kleine und mittlere Hersteller mit kleinem QA-Team
Start-ups und virtuelle Pharmafirmen mit ausgelagerter Herstellung
Lohnhersteller vor Kundenaudits oder Inspektionen
Großhändler, Importeure und Zulassungsinhaber mit eigenem Vertrieb
Was K-PHARM nicht anbietet: Regulatory Affairs und Zulassungen. Dafür gibt es spezialisierte Dienstleister.
Regelwerke, mit denen ich arbeite
Die Beratung stützt sich auf dieselben Regelwerke, nach denen auch die Behörde prüft:
EU-GMP-Leitfaden: Grundlage für Herstellung und Qualitätssystem, mit Annex 1 für sterile Produkte, Annex 11 für computergestützte Systeme und Kapitel 7 für ausgelagerte Tätigkeiten.
EU-GDP-Leitlinien: Anforderungen an Lagerung, Transport und Vertrieb, einschließlich der Rolle der Verantwortlichen Person.
AMG: Erlaubnispflicht für Herstellung (§ 13) und Großhandel (§ 52a), behördliche Überwachung (§ 64).
AMWHV: nationale GMP-Anforderungen an Herstellung, Prüfung und Freigabe.
AM-HandelsV: nationale Anforderungen an den Großhandelsbetrieb und sein Qualitätssystem.
BtMG: Erlaubnis sowie besondere Sicherungs- und Dokumentationspflichten für Betäubungsmittel.
So läuft die Zusammenarbeit
Erstgespräch, 30 Minuten, kostenlos: Sie schildern Ihre Situation, ich kläre mit Ihnen Ziel, Zeitrahmen und nächste Schritte.
Analyse und Priorisierung: Aus Ihren Dokumenten und, wo sinnvoll, einem Termin vor Ort entsteht ein Plan nach Risiko und Aufwand. Sie erhalten ein Angebot mit beschriebenem Umfang und Preis, als Paket oder nach Aufwand.
Umsetzung und Begleitung: SOPs, Audits, Schulungen oder Inspektionsvorbereitung setze ich gemeinsam mit Ihnen um, bis die Maßnahmen wirken.
Was kostet GMP-Beratung?
Bei K-PHARM hängt der Preis vom Paket ab: Ein Remote-Audit beginnt bei 3.490 €, der Aufbau eines Qualitätssystems bei 15.000 €, das Erstgespräch ist kostenlos. Feste Einstiegspreise gelten für diese Pakete:
Paket
Preis (netto)
Erstgespräch, 30 Minuten
kostenlos
Remote-Audit
ab 3.490 €
Audit vor Ort
ab 4.990 € zzgl. Reisekosten
Mock-Inspektion vor Ort
ab 4.990 € zzgl. Reisekosten
QMS- & SOP-Aufbau
ab 15.000 €
Komplettpaket Großhandelserlaubnis
ab 20.000 €
Alle weiteren Leistungen und laufende Beratung
auf Anfrage
Bei allen weiteren Leistungen, etwa Readiness-Check, Antragsbegleitung oder VP-Übernahme, und bei laufender Beratung richtet sich der Preis nach dem Umfang. Ihr Angebot erhalten Sie nach dem kostenlosen Erstgespräch. Bei Terminen vor Ort kommen Reisekosten hinzu.
Alle Preise netto. Bis 31.12.2026 gemäß § 19 UStG ohne Ausweis der Umsatzsteuer, für Leistungen ab 01.01.2027 zzgl. 19 % USt.
Über Elena Krause
Elena Krause ist Apothekerin und hat K-PHARM CONSULTING 2023 gegründet. Sie bringt 17+ Jahre Erfahrung aus der pharmazeutischen Industrie mit, davon mehr als zehn Jahre als Herstellungsleiterin: zuerst in der aseptischen Herstellung von Parenteralia und Zytostatika, später in der Verpackung von Generika und der Sekundärverpackung von Betäubungsmitteln für mehr als 20 internationale Auftraggeber. Im Qualitätsmanagement international tätiger Pharmaunternehmen verantwortete sie GMP/GDP-Qualitätssysteme, auditierte Lohnhersteller und begleitete die Validierung von ERP-Systemen. Insgesamt hat sie mehr als 50 Audits und Inspektionen durchgeführt oder begleitet. Pharmaziestudium an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Approbation als Apothekerin, MBA an der FOM Düsseldorf.
Stand: 24.10.2026
Häufige Fragen
Was macht ein GMP-Berater?
Ein GMP-Berater unterstützt Hersteller und Händler dabei, die Anforderungen an Gute Herstellungs- und Vertriebspraxis umzusetzen: mit Gap-Analysen, Qualitätssystem und SOPs, Audits, Inspektionsvorbereitung und Schulungen. Die Verantwortung für das Qualitätssystem bleibt beim Unternehmen und seinen verantwortlichen Personen. Gute Beratung macht Ihr Team dabei sicherer und unabhängiger.
Welcher GMP-Berater passt zu einem kleinen Pharmaunternehmen?
Zu einem kleinen Pharmaunternehmen passt eine Beratung mit Praxis in Ihrer Darreichungsform oder Tätigkeit, einer festen Ansprechperson, transparenten Paketen und einem Umfang, der mitwachsen kann. Bei K-PHARM arbeiten Sie durchgehend mit der Gründerin, einer Apothekerin mit Erfahrung in Herstellung und Qualitätsmanagement, zu veröffentlichten Einstiegspreisen.
Was ist der Unterschied zwischen GMP und GDP?
GMP (Gute Herstellungspraxis) regelt die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, GDP (Gute Vertriebspraxis) ihre Lagerung, ihren Transport und Vertrieb. Beide verlangen ein Qualitätssystem, setzen aber andere Schwerpunkte, etwa Validierung und Chargenfreigabe auf der einen, Temperaturführung und sichere Lieferkette auf der anderen Seite. K-PHARM berät zu beiden.
Beraten Sie auch remote und außerhalb von NRW?
Ja, K-PHARM berät in Deutschland, Österreich und der Schweiz; Audits führe ich europaweit durch. Viele Leistungen laufen remote, etwa Dokumentenreviews, SOP-Erstellung und Remote-Audits. Für Audits vor Ort, Rundgänge, Mock-Inspektionen und die Begleitung am Inspektionstag komme ich in Ihren Betrieb, Reisekosten weist das Angebot gesondert aus.
Arbeite ich direkt mit Ihnen oder mit einem Team?
Sie arbeiten direkt mit mir, vom Erstgespräch bis zum Abschluss des Projekts. Es gibt keine Übergabe an Junior-Berater oder wechselnde Ansprechpersonen.
In welchen Sprachen beraten Sie?
Beratung, Audits und Schulungen biete ich auf Deutsch und Englisch an. Für internationale Lieferanten und Teams lassen sich Audits und Schulungen vollständig auf Englisch durchführen.
Welche Unterstützung passt zu Ihrem Projekt? In 30 Minuten wissen Sie es.
30 Minuten: erste fachliche Einschätzung und klare nächste Schritte.
Frage per E-Mail: info@k-pharm.com