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GMP- und GDP-Schulungen für Ihr Team: praxisnah und mit Nachweis
K-PHARM schult Mitarbeitende in Herstellung, Qualitätssicherung, Lager und Vertrieb zu GMP und GDP: auf Basis Ihrer SOPs, vor Ort, online oder hybrid, auf Deutsch oder Englisch und mit Dokumentation für Ihre Schulungsnachweise. Bei Inspektionen fällt oft auf, dass Nachweise nur belegen, dass eine SOP gelesen wurde, nicht, dass sie verstanden ist. Deshalb endet jede Schulung mit einem Test. Sie arbeiten dabei direkt mit mir: Apothekerin mit 17+ Jahren Industrieerfahrung, davon mehr als zehn Jahre in der Herstellungsleitung.
Im Gespräch kläre ich mit Ihnen, wer was braucht und was zuerst geschult wird.
Welche Schulungen GMP und GDP vorschreiben
GMP und GDP verlangen keine einmalige Schulung, sondern ein fortlaufendes Programm: Schulung zu Beginn der Tätigkeit, danach regelmäßig, schriftlich geplant, mit Aufzeichnungen und mit geprüftem Erfolg. Einen festen Jahresrhythmus nennen die Regelwerke für die allgemeine GMP-Schulung nicht.
AMWHV § 4 Abs. 1 (Hersteller in Deutschland): Unterweisung „nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend“, zu Qualitätssicherung, GMP und den Besonderheiten der Produktgruppe. „Der Erfolg der Unterweisung ist zu prüfen.“
EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 2, Nr. 2.10–2.14 (Hersteller): Schulung aller Personen in Produktion, Lager und Labor, ausdrücklich auch Technik, Wartung und Reinigung. Grundschulung, aufgabenbezogene und fortlaufende Schulung, regelmäßige Bewertung der praktischen Wirksamkeit, genehmigte Schulungsprogramme und Aufzeichnungen. Spezielle Schulung, wo Kontaminationsgefahr besteht.
EU-GMP Annex 1, Abschnitt 7 (Sterilhersteller): Regelmäßige Schulung zu Mikrobiologie, Hygiene, Reinraumverhalten und aseptischer Arbeitsweise, abgestuft nach Aufgabe und Bereich (Nr. 7.3).
EU-GDP-Leitlinien, Nr. 2.4 (Großhandel): Aufgabenbezogene Schulung vor Übernahme der Aufgabe, danach fortlaufend nach einem schriftlichen Schulungsprogramm, auch für die Verantwortliche Person. Themen sind unter anderem Produktidentifizierung und Schutz vor Fälschungen, dazu Spezialschulungen etwa für temperaturempfindliche Produkte. Aufzeichnungen, Wirksamkeit regelmäßig prüfen und dokumentieren.
AM-HandelsV § 2 Abs. 2 (Großhandel in Deutschland): Das Personal ist regelmäßig über die gebotene Sorgfalt beim Umgang mit Arzneimitteln zu unterweisen.
Eine feste Jahresfrist gibt es für Reinraumpersonal: Wer Bereiche der Klassen A und B betritt, muss für das aseptische Umkleiden qualifiziert sein und wird mindestens jährlich neu bewertet (Annex 1, Nr. 7.4).
Schulungsthemen
Welche Themen sinnvoll sind, richtet sich nach Rolle und Risiko.
GMP-Grundlagen für Herstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle
Was GMP verlangt und warum: Hygiene, Material- und Personalfluss, Dokumentation, Abweichungen, Änderungen und Freigabe. Für neue Mitarbeitende als Grundschulung, für erfahrene als Auffrischung.
GDP-Grundlagen für Lager, Kommissionierung und Transport
Wareneingang, Lagerung und Temperaturführung, Kommissionierung, Retouren und Rückrufe. Dazu gehört, wie Ihr Team Produkte sicher identifiziert und den Verdacht auf Fälschungen erkennt (EU-GDP-Leitlinien, Nr. 2.4).
Hygiene und Reinraumverhalten nach EU-GMP Annex 1
Für Personal in Reinräumen: Grundlagen der Mikrobiologie und Hygiene, Umkleiden, Verhalten im Reinraum und aseptische Arbeitsweise (Annex 1, Nr. 7.3). Die Qualifizierung des aseptischen Umkleidens und die Prozesssimulation (Media Fill) bleiben Aufgabe Ihres Betriebs.
Dokumentation und Datenintegrität
Gute Dokumentationspraxis: zeitnahe, lesbare und nachvollziehbare Einträge, richtige Korrekturen und der Umgang mit Rohdaten (EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 4).
Abweichungen und CAPA
Wie Sie Abweichungen erfassen, die eigentliche Ursache finden und Maßnahmen ableiten, die wirken. „Menschlicher Fehler“ als Ursache und „Nachschulung“ als Maßnahme gehören zu den häufigen Schwachstellen bei Inspektionen.
Vorbereitung auf Inspektionen
Wie eine Inspektion abläuft und wie Ihre Mitarbeitenden sachlich und belegbar antworten, ohne zu spekulieren. Ein Interviewtraining unter realistischen Bedingungen ist Teil der Mock-Inspektion vor Ort.
Schulung auf Ihre SOPs
Auf Ihre bestehenden SOPs schule ich Ihr Team auch als einzelnen Auftrag. Erstelle oder überarbeite ich Ihre SOPs im Rahmen des QMS- und SOP-Aufbaus, ist die Schulung auf die neuen Abläufe im Paketpreis enthalten.
Schulung der Verantwortlichen Person
Für neu benannte und erfahrene VPs im Großhandel: die Aufgaben nach Kapitel 2.2 der EU-GDP-Leitlinien im Alltag. Auch die VP muss sich regelmäßig fortbilden (Nr. 2.4). Für eine längere Begleitung gibt es das VP-Coaching.
GMP- und GDP-Verantwortung für Führungskräfte
Kompakt für Geschäftsführung und Führungskräfte: welche Verantwortung die Leitung für das Qualitätssystem trägt (EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 1 und 2) und was die Behörde bei einer Inspektion von ihr erwartet.
Schulungsprogramm und Schulungsmatrix
Auf Wunsch erstelle ich Ihr schriftliches Schulungsprogramm mit Schulungsmatrix: wer welche Schulung braucht, wann aufgefrischt wird und wie Nachschulungen laufen. Ein Schulungsprogramm verlangen der EU-GMP-Leitfaden (Nr. 2.11) und die EU-GDP-Leitlinien (Nr. 2.4).
Für wen die Schulungen gedacht sind
Schulen müssen Sie alle Personen, deren Tätigkeit die Produktqualität beeinflussen kann (EU-GMP-Leitfaden, Nr. 2.10). Typische Teilnehmende:
Herstellung und Verpackung
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
Lager, Logistik und Transport
Technik, Wartung und Reinigung
neue Mitarbeitende vor Aufnahme der Tätigkeit (AMWHV § 4, EU-GDP-Leitlinien Nr. 2.4)
Verantwortliche Personen im Großhandel
Geschäftsführung und Führungskräfte
So läuft eine Schulung mit K-PHARM ab
Erstgespräch: Gemeinsam mit Ihnen kläre ich den Anlass, etwa neue SOPs, Abweichungen oder Inspektionsbefunde, dazu Rollen, Sprache und Format.
Inhalte festlegen: Themen, betroffene SOPs und Dauer stimme ich auf Ihre Rollen und den Anlass ab.
Durchführung: vor Ort, online oder hybrid, auf Deutsch oder Englisch. Termine sind nach Absprache in der Regel mit 1 bis 2 Wochen Vorlauf möglich.
Erfolgskontrolle: Am Ende steht ein Test, bestanden ist er ab 80 %. Die Auswertung übernehme ich.
Dokumentation: direkt in Ihrem System, auf Ihrer internen Teilnehmerliste oder in Ihrem eQMS.
Was ein Schulungsnachweis enthalten sollte
Ein belastbarer Schulungsnachweis zeigt, wer wann von wem worin geschult wurde, auf welche Version der SOP und mit welchem Ergebnis der Erfolgskontrolle. Eine Unterschrift unter „gelesen und verstanden“ belegt die Teilnahme, nicht das Verständnis. Diese Liste ist gute Praxis, kein Wortlaut eines Regelwerks:
Datum und Dauer
Thema, SOP-Nummer und Version
Trainerin oder Trainer und deren Qualifikation
Teilnehmende mit Funktion
verwendete Unterlagen
Methode und Ergebnis der Erfolgskontrolle
Bewertung der Wirksamkeit im Alltag
Nachschulung bei Nichtbestehen oder Abwesenheit
Inhouse, online oder offenes Seminar?
Inhouse passt für Teams und Ihre eigenen Abläufe, für Grundlagen einzelner Personen genügt oft ein offenes Seminar oder E-Learning.
Inhouse vor Ort: passt, wenn mehrere Mitarbeitende geschult werden und Ihre Räume und Abläufe Teil der Schulung sein sollen; Grenzen: Termin und Raum nötig, Reisekosten.
Live-online: passt, wenn Ihr Team an mehreren Standorten oder international arbeitet oder eine kurze Auffrischung reicht; Grenzen: praktische Übungen nur eingeschränkt.
Hybrid: passt, wenn ein Teil des Teams vor Ort ist und andere Standorte zugeschaltet werden; Grenzen: Raum und Technik vor Ort nötig, Reisekosten.
Offenes Seminar einer Akademie: passt, wenn einzelne Personen Grundlagen oder eine Spezialqualifikation brauchen; Grenzen: keine Inhalte zu Ihrem Betrieb.
E-Learning: passt, wenn viele Personen eine Grundschulung brauchen oder Einzelne nachgeschult werden; Grenzen: keine Rückfragen, kaum Bezug zu Ihren Befunden.
K-PHARM bietet die ersten drei Formate an, als halbtägige oder ganztägige Schulung oder in kürzeren Modulen.
Kosten
Schulungen kalkuliere ich nach Umfang, Ihr Angebot erhalten Sie nach dem kostenlosen Erstgespräch. Den Preis bestimmen vor allem Dauer, Zahl der Gruppen und Vorbereitungsaufwand. Bei Terminen vor Ort kommen Reisekosten hinzu.
In zwei Paketen ist Schulung bereits enthalten: Im QMS- & SOP-Aufbau ab 15.000 € schule ich Ihre Mitarbeitenden auf die neuen SOPs, und die Mock-Inspektion vor Ort ab 4.990 € zzgl. Reisekosten enthält ein Interviewtraining.
Alle Preise netto. Bis 31.12.2026 gemäß § 19 UStG ohne Ausweis der Umsatzsteuer, für Leistungen ab 01.01.2027 zzgl. 19 % USt.
Warum K-PHARM
Schulung aus der Herstellungspraxis: über zehn Jahre Herstellungsleitung, unter anderem in der aseptischen Herstellung von Parenteralia und Zytostatika. Davon profitieren vor allem die Annex-1-Schulungen.
Führungserfahrung: Verantwortung für zehn Teamleitungen und Teams bis 60 Mitarbeitende.
Schulung als Teil des Qualitätssystems: Verantwortung für GMP/GDP-Qualitätssysteme in international tätigen Pharmaunternehmen und 50+ Audits und Inspektionen.
Eine feste Ansprechpartnerin: Apothekerin mit MBA, 17+ Jahre Industrieerfahrung, Schulungen auf Deutsch und Englisch.
Häufige Fragen
Ist eine jährliche GMP-Schulung Pflicht?
Nein, wörtlich nicht: Die Regelwerke verlangen eine Schulung zu Beginn der Tätigkeit und danach fortlaufend, mit Aufzeichnungen und geprüftem Erfolg. Ein jährlicher Rhythmus ist üblich und gut begründbar, aber eine betriebliche Festlegung. Eine feste Jahresfrist gibt es für die Neubewertung des aseptischen Umkleidens in Reinräumen der Klassen A und B (Annex 1, Nr. 7.4).
Wer muss in GMP geschult werden?
Geschult werden müssen alle Personen, deren Tätigkeit die Produktqualität beeinflussen kann: Mitarbeitende in Produktion, Lager und Labor, ausdrücklich auch Technik, Wartung und Reinigung (EU-GMP-Leitfaden, Nr. 2.10). Besucher und ungeschultes Personal sollen diese Bereiche möglichst nicht betreten; wenn doch, nur nach vorheriger Information zu Hygiene und Schutzkleidung und unter Aufsicht (Nr. 2.13).
Was verlangen die EU-GDP-Leitlinien bei Schulungen?
Die EU-GDP-Leitlinien verlangen eine aufgabenbezogene Schulung vor Übernahme der Aufgabe und danach fortlaufende Weiterbildung nach einem schriftlichen Schulungsprogramm, auch für die Verantwortliche Person (Nr. 2.4). Dazu gehören Produktidentifizierung und Schutz vor Fälschungen sowie Spezialschulungen, etwa für gefährliche oder temperaturempfindliche Produkte. Über alle Schulungen sollen Aufzeichnungen geführt und ihre Wirksamkeit regelmäßig geprüft und dokumentiert werden.
Wie weisen wir nach, dass eine Schulung wirkt?
Die Wirksamkeit weisen Sie in zwei Stufen nach: direkt nach der Schulung mit einer Erfolgskontrolle und später im Betrieb, etwa über den Trend der Abweichungen oder Selbstinspektionen. Bei K-PHARM endet jede Schulung mit einem Test, bestanden ist er ab 80 %. Die AMWHV verlangt die Prüfung des Erfolgs (§ 4), der EU-GMP-Leitfaden eine regelmäßige Bewertung der Wirksamkeit (Nr. 2.11).
Bieten Sie Schulungen vor Ort und online an, auch auf Englisch?
Ja, Schulungen biete ich vor Ort, online oder hybrid an, auf Deutsch oder Englisch, für Unternehmen in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Eine feste Gruppengröße gibt es nicht, Termine sind in der Regel mit 1 bis 2 Wochen Vorlauf möglich. Bei Terminen vor Ort kommen Reisekosten hinzu.
Können Sie unser Team auf unsere eigenen SOPs schulen?
Ja, auf Ihre bestehenden SOPs schule ich Ihr Team auch als einzelnen Auftrag, mit Test am Ende und Dokumentation in Ihrer Teilnehmerliste oder Ihrem eQMS. Erstelle oder überarbeite ich Ihre SOPs im Rahmen des QMS- und SOP-Aufbaus, ist die Schulung auf die neuen Abläufe im Paketpreis enthalten.
Was kostet eine GMP- oder GDP-Schulung bei K-PHARM?
Eine Schulung kalkuliere ich nach Umfang, Ihr Angebot erhalten Sie nach dem kostenlosen Erstgespräch. Den Preis bestimmen vor allem Dauer, Zahl der Gruppen und Vorbereitungsaufwand, bei Terminen vor Ort kommen Reisekosten hinzu. Im QMS- & SOP-Aufbau ab 15.000 € ist die Schulung auf die neuen SOPs bereits enthalten.
Wer braucht welche Schulung? In 30 Minuten wissen Sie es.
Unverbindlich, Sie sprechen direkt mit der Gründerin.
Frage per E-Mail: info@k-pharm.com