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Ihr Auditprogramm wächst, aber im QA-Team fehlt die Zeit für Vorbereitung, Reisen und Berichte? K-PHARM übernimmt Audits bei Lieferanten, Lohnherstellern und Dienstleistern nach GMP und GDP, remote oder vor Ort. Sie arbeiten mit einer Auditorin von der Planung bis zur Schließung der CAPA: Apothekerin mit über zehn Jahren Herstellungsleitung, die Audits auch aus Sicht des auditierten Betriebs kennt. Der Bericht folgt Ihren QMS-Vorgaben. Remote-Audits beginnen bei 3.490 €, Audits vor Ort bei 4.990 €.
Im Gespräch kläre ich mit Ihnen Scope, Termin und Aufwand.
Welche Audits K-PHARM durchführt
Auditiert wird, was in Ihrem Lieferanten- und Auftragnehmerprogramm steht, vom Wirkstoffhersteller bis zum Transportdienstleister.
Lohnhersteller (CMO) und Auftragslabore
Geprüft werden Qualitätssystem, Herstellung, Freigabeprozesse, Abweichungen und Änderungskontrolle sowie die Umsetzung der Qualitätssicherungsvereinbarung. Bei Sterilherstellung liegt ein Schwerpunkt auf EU-GMP Annex 1 und der Contamination Control Strategy. Bei Verpackern stehen Line Clearance, Serialisierung und, wo relevant, der Umgang mit Betäubungsmitteln im Mittelpunkt, bei Auftragslaboren Methodenvalidierung, OOS-Verfahren und Datenintegrität.
Lieferanten von Ausgangsstoffen und Packmitteln
Als Inhaber einer Herstellungserlaubnis müssen Sie Ihre Wirkstoffhersteller auditieren, selbst oder durch einen beauftragten Dritten (EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 5.29). Bei Hilfsstoffen und Packmitteln richten sich Umfang und Tiefe nach der Risikobewertung, für Hilfsstoffe verlangen die EU-Leitlinien von 2015 eine formalisierte Risikobewertung. Geprüft werden GMP-Status, Rückverfolgbarkeit der Lieferkette, Änderungskontrolle und die Meldung von Abweichungen an Sie.
GDP-Dienstleister: Lager, Transport, Distribution
Wer Lagerung oder Transport auslagert, muss die Eignung des Dienstleisters vorher prüfen (EU-GDP-Leitlinien, Kapitel 7). Schwerpunkte sind Temperaturführung und -überwachung, Qualifizierung von Räumen und Fahrzeugen, Abweichungen auf dem Transport und der Schutz vor Fälschungen. Dazu gehört die Frage, ob der Dienstleister Aufträge an Subunternehmer weitergibt; das darf er nur nach Ihrer vorherigen Prüfung und Zustimmung.
Interne Audits und Selbstinspektionen
Selbstinspektionen sind in GMP und GDP Pflicht (EU-GMP-Leitfaden Kapitel 9, EU-GDP-Leitlinien Kapitel 8). Ein externer Blick findet, was im Alltag nicht mehr auffällt. Steht eine Behördeninspektion an, ist eine Mock-Inspektion der gezieltere Weg.
Remote-Audit oder Audit vor Ort?
Die Wahl ist eine Risikoentscheidung, keine Preisfrage.
Remote-Audit
Audit vor Ort
Ablauf
Videokonferenz, Dokumentenprüfung per Bildschirm oder Datenraum, Interviews per Video
Eröffnung, Rundgang durch Produktion und Lager, Dokumentenprüfung und Interviews vor Ort
Geeignet für
Bekannte Lieferanten mit guter Compliance-Historie, Requalifizierung, Dienstleister mit begrenztem Umfang
Wirkstoffhersteller, neue oder kritische Lieferanten, Sterilherstellung, Lohnhersteller vor der Erstbeauftragung
Grenzen
Räume, Anlagen und gelebte Praxis sind nur eingeschränkt sichtbar
Mehr Aufwand für Reise und Terminplanung
Preis
ab 3.490 €, ohne Reisekosten
ab 4.990 €, zzgl. Reisekosten
Für Wirkstoffhersteller sieht das EU-Recht Audits an den Herstellungs- und Vertriebsstätten vor (Art. 46 Buchst. f Richtlinie 2001/83/EG), ein Remote-Audit ist dort nur in Ausnahmefällen möglich. Für andere Lieferanten und Dienstleister ist ein Remote-Audit zulässig, wenn die Entscheidung risikobasiert begründet ist. Auch die Behörden setzen Fernbewertungen nur ein, wenn Reisen nicht möglich sind oder ein Betrieb mit guter Compliance-Historie nur begrenzte Tätigkeiten ausübt (EMA-Leitlinie zu Distant Assessments, 2024).
Pakete und Preise
Remote-Audit, ab 3.490 €
Vorbereitung und Auditplan
Remote-Audit inklusive Dokumentenreview
Auditbericht und Dokumentation
CAPA- und Maßnahmenplan mit Nachverfolgung bis zur Schließung
ohne Reisekosten
Audit vor Ort, ab 4.990 €
Vorbereitung und Auditplan
Audittag vor Ort inklusive Dokumentenreview
Auditbericht und Dokumentation
CAPA- und Maßnahmenplan mit Nachverfolgung bis zur Schließung
zzgl. Reisekosten
Mehrtages- und Auslandsaudits sowie Rahmenverträge auf Anfrage. Der Preis richtet sich nach Audittagen, Reiseaufwand und Zahl der Audits pro Jahr, Ihr Angebot erhalten Sie nach dem kostenlosen Erstgespräch.
Alle Preise netto. Bis 31.12.2026 gemäß § 19 UStG ohne Ausweis der Umsatzsteuer, für Leistungen ab 01.01.2027 zzgl. 19 % USt.
So läuft ein Audit mit K-PHARM ab
Im Erstgespräch kläre ich mit Ihnen Auditgegenstand, Regelwerke, Risiko und Termin. Daraus entsteht der Auditplan mit Agenda, Schwerpunkten und Teilnehmenden, den Sie vorab freigeben.
Vorab erhält der Lieferant einen Fragebogen und eine Liste der benötigten Dokumente, etwa Site Master File, Organigramm, SOP-Liste und Abweichungsübersicht. So bleibt der Audittag für die Prüfung statt für die Suche.
Eröffnungsbesprechung, Rundgang vor Ort oder per Kamera, Dokumentenprüfung und Interviews mit den Verantwortlichen. In der Abschlussbesprechung erfährt der Lieferant die vorläufigen Beobachtungen, damit der Bericht keine Überraschungen enthält.
Auditbericht mit Klassifizierung
Die Beobachtungen werden als kritisch, major oder minor eingestuft. Den Bericht erhalten Sie innerhalb von 7 Werktagen nach dem Audit.
CAPA-Nachverfolgung bis zur Schließung
Den CAPA-Plan des Lieferanten bewerte ich auf Ursachenanalyse und Wirksamkeit und verfolge die Maßnahmen bis zur Schließung. Bleiben kritische Punkte offen, erhalten Sie eine klare Empfehlung für das weitere Vorgehen mit dem Lieferanten. Die Nachverfolgung ist im Paketpreis enthalten.
Was Sie bekommen: der Auditbericht
Der Bericht ist so aufgebaut, dass er direkt in Ihre Lieferantenqualifizierung passt:
Scope, Regelwerke und Auditdatum
Teilnehmende auf beiden Seiten
geprüfte Bereiche und Dokumente
Beobachtungen als kritisch, major oder minor eingestuft, mit Beleg und Bezug zur Anforderung
Empfehlung zur Freigabe des Lieferanten
Sie erhalten den Bericht innerhalb von 7 Werktagen nach dem Audit. Auf Wunsch verwende ich Ihre Berichtsvorlage und Ihr Klassifizierungsschema.
Third-Party-Audits: rechtlich sauber beauftragen
Sie dürfen Audits an einen externen Auditor vergeben, die Verantwortung für die Freigabe des Lieferanten bleibt bei Ihnen (EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 5.29 und Kapitel 7). Deshalb regle ich den Auftrag vorab schriftlich mit Ihnen: Umfang, Vertraulichkeit, Berichtsformat und Ihre QMS-Vorgaben, etwa Ihre Audit-SOP. Für Wirkstoffaudits, die in die QP-Erklärung eingehen, verlangt die EMA geschulte und erfahrene Auditoren sowie eine technische Vereinbarung mit dem Auftragnehmer. Als Orientierung für den Ablauf dient die Expertenempfehlung VDI-EE 6306 „3rd-Party-GMP-Audits – Lieferantenaudits in der Pharmaindustrie“ (2024).
Warum K-PHARM
Eine Auditorin von Anfang bis Ende: Planung, Audit, Bericht und CAPA-Nachverfolgung liegen bei derselben Person.
Beide Seiten des Audits: über zehn Jahre Herstellungsleitung, in der aseptischen Herstellung von Parenteralia und Zytostatika und in der Verpackung von Generika und der Sekundärverpackung von Betäubungsmitteln für mehr als 20 internationale Auftraggeber.
CMO-Audits als Schwerpunkt: über Jahre im Qualitätsmanagement international tätiger Pharmaunternehmen, insgesamt 50+ Audits und Inspektionen.
Feste Pakete: veröffentlichte Preise, CAPA-Plan und Nachverfolgung inklusive, Bericht in 7 Werktagen, Audits auf Deutsch und Englisch.
Häufige Fragen
Reicht ein Zertifikat des Lieferanten, oder ist ein Audit nötig?
Für kritische Lieferanten reicht ein Zertifikat in der Regel nicht: Als Inhaber einer Herstellungserlaubnis müssen Sie Wirkstoffhersteller auditieren, selbst oder durch einen beauftragten Dritten (EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 5.29). Bei Hilfsstoffen, Packmitteln und Dienstleistern entscheidet die Risikobewertung, ob Fragebogen und Zertifikate genügen. Ein ISO-9001-Zertifikat belegt keine GMP-Konformität.
Wie oft müssen Wirkstofflieferanten auditiert werden?
Wirkstoffhersteller sollten in regelmäßigen Abständen auditiert werden, normalerweise innerhalb von drei Jahren, ein längerer Abstand ist zu begründen (EMA, Leitlinie zur QP-Erklärung). Das konkrete Intervall legen Sie risikobasiert fest. Kürzere Abstände sind sinnvoll nach kritischen Befunden, Änderungen beim Hersteller oder Qualitätsproblemen.
Darf ein externer Dienstleister das Audit durchführen?
Ja, wenn der Auftrag schriftlich geregelt ist und das Audit nach den Vorgaben Ihres Qualitätssystems erfolgt (EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 5.29 und Kapitel 7). Die Verantwortung für die Freigabe des Lieferanten bleibt bei Ihnen. Die EMA bestätigt das in ihren GMP-Fragen und -Antworten, als Praxisleitfaden dient die VDI-EE 6306.
Ist ein Remote-Audit zulässig?
Ja, für die meisten Lieferanten und Dienstleister ist ein Remote-Audit zulässig, wenn die Entscheidung risikobasiert begründet ist. Bei Wirkstoffherstellern sieht das EU-Recht dagegen Audits vor Ort vor, und bei neuen oder kritischen Lieferanten ist ein Audit vor Ort meist angezeigt. Die Behörden selbst nutzen Fernbewertungen nur eingeschränkt (EMA-Leitlinie, 2024).
Was kostet ein Lieferantenaudit?
Ein Lieferantenaudit kostet bei K-PHARM ab 3.490 € remote und ab 4.990 € vor Ort zuzüglich Reisekosten, jeweils mit Bericht, CAPA-Plan und Nachverfolgung. Den Preis bestimmen vor allem Scope, Zahl der Audittage und Reiseaufwand. Mehrtages- und Auslandsaudits kalkuliere ich individuell, Ihr Angebot erhalten Sie nach dem kostenlosen Erstgespräch.
Auditieren Sie auch im Ausland und auf Englisch?
Ja, Audits führe ich auf Deutsch und Englisch durch, auch bei Lieferanten im Ausland, europaweit. Bei internationalen Lieferanten kann das ganze Audit auf Englisch laufen. Reisetage und Reisekosten sind nicht im Paketpreis enthalten und stehen im Angebot.
Wie schnell bekommen wir einen Audittermin?
Ein Audittermin ist in der Regel 4 bis 6 Wochen nach Ihrer Anfrage möglich. Der Termin hängt auch von der Verfügbarkeit des Lieferanten ab, im Erstgespräch schlage ich Ihnen konkrete Zeitfenster vor. Den Bericht erhalten Sie innerhalb von 7 Werktagen nach dem Audit.
Audit geplant? In 30 Minuten sind Scope, Termin und Aufwand geklärt.
Unverbindlich, Sie sprechen direkt mit der Auditorin.
Frage per E-Mail: info@k-pharm.com