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Inspektion angekündigt? Dann zählt, was Sie bis zum Termin noch schaffen und was Sie als Plan dokumentieren. K-PHARM bereitet Hersteller und Großhändler auf GMP- und GDP-Inspektionen vor: mit Statuscheck, priorisiertem Maßnahmenplan, Mock-Inspektion und Interviewtraining, auf Wunsch mit Begleitung am Inspektionstag. Auch die Antwort auf den Mängelbericht gehört dazu. Planen Sie für die Vorbereitung mindestens 2 bis 3 Wochen Vorlauf ein.
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Für welche Inspektionen ich vorbereite
Routine-GMP-Inspektion bei Herstellern
Betriebe mit Herstellungserlaubnis werden in der Regel alle zwei Jahre inspiziert (§ 64 Abs. 3a AMG). Dasselbe gilt für Inhaber einer Einfuhrerlaubnis. Geprüft wird das Qualitätssystem, mit Schwerpunkten aus der letzten Inspektion und dem Risikoprofil des Betriebs.
GDP-Inspektion im Großhandel
Für Großhändler schreibt das AMG keinen festen Abstand vor, die Behörde inspiziert risikobasiert in angemessenen Zeitabständen (§ 64 Abs. 3 AMG). Im Mittelpunkt stehen Lagerung und Temperaturführung, Lieferanten- und Kundenqualifizierung, Retouren, Rückrufe und die Rolle der Verantwortlichen Person.
Abnahmeinspektion
Eine Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis erteilt die Behörde erst nach einer Inspektion (§ 64 Abs. 3a AMG). Geprüft wird, ob Räume, Qualitätssystem und Personal bereit sind, bevor der Betrieb beginnt. Mehr zum Verfahren: Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG.
Anlassbezogene Inspektionen und Nachinspektionen
Nach Reklamationen, Rückrufen, Hinweisen oder schweren Mängeln kann die Behörde anlassbezogen inspizieren, erforderlichenfalls auch unangemeldet (§ 64 Abs. 3 AMG). Nachinspektionen prüfen, ob die Maßnahmen aus der letzten Inspektion wirksam sind.
In Nordrhein-Westfalen sind die fünf Bezirksregierungen Arnsberg, Detmold, Düsseldorf, Köln und Münster für die Überwachung von Herstellern und Großhändlern zuständig, jeweils für ihren Bezirk. Vorbereitungen begleite ich in ganz Deutschland, Österreich und der Schweiz.
Vorgehen in sechs Schritten
1. GMP/GDP-Statuscheck
Anhand der Schlüsseldokumente entsteht ein Bild Ihres Status: Site Master File, Quality Manual, offene Abweichungen und CAPA, Änderungskontrollen, Schulungsnachweise und der Bericht der letzten Inspektion.
2. Gap-Analyse und priorisierter Maßnahmenplan
Ergebnis ist eine Liste nach Risiko: was vor dem Termin erledigt sein muss und was Sie als terminierten Plan vorlegen. Erfahrungsgemäß zählt weniger, dass alles perfekt ist, als dass Sie Ihre Lücken kennen und steuern. Sind die Lücken grundlegend, ist ein Neuaufbau des Qualitätssystems oft der bessere Weg.
3. Inspektionsorganisation
Gemeinsam mit Ihnen lege ich die Rollen fest: Inspektionsleitung, Fachverantwortliche, Back-Office für Dokumente und Protokoll. Dazu kommen ein Ablauf für Dokumentenanforderungen, eine Liste der wichtigsten Dokumente und ein Raum für das Inspektionsteam.
4. Rundgang und Eingangspräsentation
Vorab gehe ich mit Ihnen den Weg der Inspektion ab, entlang des Material- und Personalflusses, und schärfe die Eingangspräsentation: kurz, faktenbasiert, mit den Änderungen seit der letzten Inspektion.
5. Mock-Inspektion mit Interviewtraining
Eine simulierte Inspektion mit realistischen Fragen zeigt, wo Abläufe und Antworten noch nicht sitzen. Im Interviewtraining üben Ihre Mitarbeitenden, sachlich und belegbar zu antworten, ohne zu spekulieren.
6. Begleitung am Inspektionstag und Nachbereitung
Auf Wunsch bin ich am Inspektionstag dabei, im Back-Office oder in den Gesprächen. Danach unterstütze ich bei der Antwort auf den Mängelbericht und beim CAPA-Plan.
Was ist eine Mock-Inspektion, und was bringt sie?
Eine Mock-Inspektion ist eine von externen Fachleuten simulierte Behördeninspektion, die Lücken in System, Dokumentation und Auftreten aufdeckt, bevor die Behörde sie findet. Sie folgt dem Ablauf einer echten Inspektion: Eröffnung, Rundgang, Dokumentenprüfung, Interviews und Abschlussbesprechung mit eingestuften Beobachtungen. Am Ende steht ein Bericht mit einem Maßnahmenplan bis zum Termin.
Typische Erkenntnisse sind Dokumente, die sich nicht schnell finden lassen, unklare Zuständigkeiten und Mitarbeitende, die einen Ablauf anders beschreiben, als die SOP ihn vorgibt. Eine Mock-Inspektion senkt das Risiko schwerer Mängel. Eine Garantie für den Ausgang der Inspektion ist sie nicht.
Häufige Mängel, die sich vorab finden lassen
Bei GMP-Inspektionen der britischen Behörde MHRA betrafen die häufigsten Mängel das pharmazeutische Qualitätssystem, die Dokumentation, die Produktion sowie Räume und Ausrüstung (neueste veröffentlichte Auswertung, Inspektionsjahr 2019). Aus der Praxis, woran Sie typische Mängel vorab erkennen:
Qualitätssystem: Ähnliche Abweichungen treten immer wieder auf, und das Management Review endet ohne Entscheidungen.
Abweichungen und CAPA: Als Ursache steht „menschlicher Fehler“, als Maßnahme „Nachschulung“, und eine Wirksamkeitsprüfung fehlt.
Dokumentation: SOPs passen nicht zur gelebten Praxis, Aufzeichnungen haben Lücken oder nachträgliche Ergänzungen ohne Begründung.
Schulung: Die Nachweise belegen nur, dass eine SOP gelesen wurde, nicht, dass sie verstanden ist.
Reklamationen und Rückrufe: Das Rückrufverfahren wurde nie geübt, Reklamationen werden nicht auf Trends ausgewertet.
Bei GDP-Inspektionen kommen Temperaturführung, Lieferanten- und Kundenqualifizierung und die Rolle der VP hinzu.
Nach der Inspektion: Mängelbericht und CAPA
Die Frist für Ihre Stellungnahme setzt die Behörde, teils schon in der Abschlussbesprechung, sonst mit dem Bericht. Eine gute Antwort nennt für jeden Mangel die eigentliche Ursache statt nur „Schulung“, eine Maßnahme mit Termin und Verantwortlichen und die geplante Wirksamkeitsprüfung. Auf Wunsch moderiere ich die Ursachenanalyse, formuliere die Stellungnahme mit Ihnen und verfolge die Maßnahmen bis zur Schließung. Zwischen zwei Inspektionen halten interne Audits und Selbstinspektionen den Stand.
Kosten
Leistung
Umfang
Preis (netto)
Mock-Inspektion vor Ort
Vorbereitung, simulierte Inspektion vor Ort mit Interviewtraining, Bericht
ab 4.990 € zzgl. Reisekosten
Inspection-Readiness-Check (Schritte 1 und 2)
Remote: Review der Schlüsseldokumente und priorisierter Maßnahmenplan
auf Anfrage
Komplettpaket Inspektionsvorbereitung
Readiness-Check, Mock-Inspektion und Inspektionsorganisation
auf Anfrage
Begleitung am Inspektionstag
Unterstützung im Back-Office oder in den Gesprächen
auf Anfrage
Antwort auf den Mängelbericht mit CAPA-Plan
Ursachenanalyse, Stellungnahme, Maßnahmenplan
auf Anfrage
Bei den Leistungen auf Anfrage richtet sich der Preis nach Umfang und Zeitrahmen, Ihr Angebot erhalten Sie nach dem kostenlosen Erstgespräch. Für die Antwort auf den Mängelbericht erhalten Sie ein Angebot nach Sichtung des Mängelberichts. Bei Terminen vor Ort kommen Reisekosten hinzu.
Alle Preise netto. Bis 31.12.2026 gemäß § 19 UStG ohne Ausweis der Umsatzsteuer, für Leistungen ab 01.01.2027 zzgl. 19 % USt.
Warum K-PHARM
Inspektionen aus Sicht des inspizierten Betriebs: über zehn Jahre Herstellungsleitung in Sterilherstellung und Verpackung, einschließlich Betäubungsmitteln, insgesamt 50+ Audits und Inspektionen.
Führungserfahrung für das Interviewtraining: Verantwortung für zehn Teamleitungen und Teams bis 60 Mitarbeitende.
GMP und GDP aus einer Hand: Verantwortung für GMP/GDP-Qualitätssysteme und Audits von Lohnherstellern, daher Vorbereitung auf Herstellerinspektionen ebenso wie auf GDP- und Abnahmeinspektionen.
Eine feste Ansprechpartnerin: von der Gap-Analyse bis zur Schließung der CAPA, Schulungen auf Deutsch und Englisch.
Häufige Fragen
Was tun, wenn der Inspektor kommt?
Ist eine Inspektion angekündigt, informieren Sie zuerst Geschäftsleitung und Schlüsselpersonen, legen Team und Rollen fest und analysieren bekannte Schwachstellen. Danach stellen Sie die Dokumente bereit, planen Agenda und Räume und bereiten die Mitarbeitenden auf Interviews vor. Für unangemeldete Inspektionen sollten Team, Rollen und Dokumentenzugriff vorab in einer SOP festgelegt sein.
Wie läuft eine GMP-Inspektion ab?
Eine GMP-Inspektion beginnt mit der Eröffnungsbesprechung, gefolgt von der Begehung entlang des Materialflusses, der Prüfung von Dokumenten und gegebenenfalls einer Probenahme. In der Abschlussbesprechung nennt das Inspektionsteam die Mängel mit ihrer Einstufung, danach folgt der Bericht. Bei positivem Ergebnis stellt die Behörde innerhalb von 90 Tagen das GMP-Zertifikat aus (§ 64 Abs. 3f AMG).
Wie lange vorher sollte man mit der Vorbereitung beginnen?
Beginnen Sie mindestens 2 bis 3 Wochen vor dem Termin, so viel Vorlauf braucht die Vorbereitung. Je früher Sie anfangen, desto mehr Lücken lassen sich noch schließen, statt sie nur als Maßnahmenplan vorzulegen. Was bis zum Termin offen bleibt, legen Sie der Behörde als terminierten Plan vor.
Was kostet eine Inspektionsvorbereitung?
Bei K-PHARM kostet die Mock-Inspektion vor Ort ab 4.990 € zuzüglich Reisekosten, mit Vorbereitung, Interviewtraining und Bericht. Readiness-Check, Begleitung am Inspektionstag und die Antwort auf den Mängelbericht kalkuliere ich nach Umfang, Ihr Angebot erhalten Sie nach dem kostenlosen Erstgespräch. Der Aufwand hängt vor allem von Betriebsgröße, Tätigkeiten und dem Stand Ihres Qualitätssystems ab.
Begleiten Sie uns auch am Inspektionstag?
Ja, auf Wunsch begleite ich Sie am Inspektionstag, im Back-Office, bei der Bereitstellung von Dokumenten oder in den Gesprächen. Den Termin legt die Behörde fest, deshalb kläre ich Verfügbarkeit und Preis im Einzelfall. Die Antworten gegenüber der Behörde geben Ihre Mitarbeitenden, die Verantwortung bleibt bei Ihrem Unternehmen.
Helfen Sie bei der Antwort auf den Mängelbericht?
Ja, ich unterstütze bei Ursachenanalyse, Stellungnahme und CAPA-Plan und verfolge die Maßnahmen bis zur Schließung. Der Preis richtet sich nach Zahl und Schwere der Mängel. Den Bericht bespreche ich mit Ihnen im kostenlosen Erstgespräch, danach erhalten Sie ein Angebot.
Bereiten Sie auch auf GDP-Inspektionen im Großhandel vor?
Ja, GDP- und Abnahmeinspektionen im Großhandel gehören ebenso dazu wie GMP-Inspektionen bei Herstellern. Schwerpunkte sind Temperaturführung, Lieferanten- und Kundenqualifizierung, Retouren, Rückrufe und die Rolle der Verantwortlichen Person. Für neue Großhändler beschreibt die Seite Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG das Verfahren.
Inspektion angekündigt? In 30 Minuten wissen Sie, was bis zum Termin zu tun ist.
Unverbindlich, Sie sprechen direkt mit der Gründerin. Für die Vorbereitung brauche ich 2 bis 3 Wochen Vorlauf.
Frage per E-Mail: info@k-pharm.com