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QMS- und SOP-Aufbau: ein Qualitätssystem, das prüfbar ist und im Alltag funktioniert
Viele Qualitätssysteme haben nicht zu wenige Dokumente, sondern zu viele: kopierte SOPs, die niemand liest, und Abläufe, die anders laufen als beschrieben. Andere Unternehmen fangen bei null an, etwa vor dem ersten eigenen Vertrieb. K-PHARM baut Ihr Qualitätssystem so auf, wie es zu Größe und Risiko Ihres Unternehmens passt: schlank, prüfbar und von Ihren Mitarbeitenden tatsächlich genutzt. Das Paket für den QMS- und SOP-Aufbau beginnt bei 15.000 €.
Im Gespräch schaue ich mit Ihnen, wo Ihr QMS steht und was zuerst dran ist.
Wann sich ein QMS-Aufbau oder -Neuaufbau lohnt
Ein eigenes oder neu geordnetes Qualitätssystem braucht es meist an einem dieser Punkte:
vor einer neuen Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis
beim Start des ersten eigenen Vertriebs als Zulassungsinhaber
wenn Sie die Herstellung an Lohnhersteller auslagern und Ihr System die Steuerung abbilden muss
wenn das Unternehmen gewachsen ist, das System aber nicht
nach Inspektions- oder Auditmängeln, die auf systemische Schwächen zeigen
bei der Zusammenführung von Standorten oder Systemen
wenn ein Auftraggeber ein Audit ankündigt und das System dafür noch nicht bereit ist
In allen Fällen gilt: Die Behörde bewertet nicht die Zahl Ihrer Dokumente, sondern ob das System wirkt.
Was im Paket enthalten ist
Das Paket hat vier Bausteine.
Gap-Analyse und Risikoanalyse
Ihr bestehendes System, Ihre Abläufe und Dokumente werden gegen die geltenden Regelwerke geprüft. Ergebnis ist eine Liste nach Risiko: was fehlt, was überflüssig ist und was zuerst kommt. Wo es sinnvoll ist, sehe ich mir die Abläufe vor Ort an, denn viele Lücken zeigen sich erst im Betrieb.
QMS-Struktur und Quality Manual oder Site Master File
Ins Quality Manual gehören Geltungsbereich, Organisation und Verantwortlichkeiten, die Prozesslandschaft, die Dokumentenstruktur und das Management Review. Hersteller erstellen zusätzlich ein Site Master File, dessen Aufbau die Explanatory Notes der EU-Kommission vorgeben (EudraLex Band 4, Teil III). Das Quality Manual bildet den Rahmen, auf den sich alle SOPs beziehen, das Site Master File beschreibt den Standort und seine GMP-Tätigkeiten für Behörden und Auftraggeber.
Erstellung und Überarbeitung von SOPs
Neue SOPs entstehen aus Ihren tatsächlichen Abläufen, bestehende werden gekürzt, zusammengeführt oder ergänzt. Jede SOP bekommt eine fachlich zuständige Person, eine klare Freigabe und einen Platz in der Dokumentenstruktur. Die Entwürfe stimme ich mit den Personen ab, die nach der SOP arbeiten.
Abschließendes Audit zur Wirksamkeitsprüfung
Nach der Einführung prüft ein internes Audit, ob das System gelebt wird: Werden die SOPs angewendet, laufen Abweichungen und CAPA wie beschrieben, sind die Aufzeichnungen vollständig? Die Ergebnisse fließen in eine letzte Überarbeitung. So sehen Sie vor der nächsten Inspektion, wo das System noch nicht greift. Steht eine Inspektion schon an, hilft die Inspektionsvorbereitung.
QMS- & SOP-Aufbau: ab 15.000 €
Den Preis bestimmen vor allem die Zahl der SOPs, die Tätigkeiten, etwa Kühlware, Betäubungsmittel oder Sterilherstellung, und die Zahl der Standorte. Einzelleistungen wie Gap-Analyse, einzelne SOPs oder Site Master File gibt es auf Anfrage: Der Preis richtet sich nach dem Umfang, Ihr Angebot erhalten Sie nach dem kostenlosen Erstgespräch. Beauftragen Sie das Paket innerhalb von drei Monaten nach einer Gap-Analyse, rechne ich deren Preis auf das Paket an. Bei Terminen vor Ort kommen Reisekosten hinzu.
Für Großhändler umfasst ein vollständiges GDP-QMS in der Regel 25–30 SOPs. Das Paket ab 15.000 € enthält keine Begleitung der Abnahmeinspektion. Mit Begleitung gibt es das Komplettpaket Großhandelserlaubnis ab 20.000 €.
Alle Preise netto. Bis 31.12.2026 gemäß § 19 UStG ohne Ausweis der Umsatzsteuer, für Leistungen ab 01.01.2027 zzgl. 19 % USt.
QMS für Hersteller und QMS für Großhändler
Hersteller und Großhändler brauchen beide ein Qualitätssystem, aber mit unterschiedlichen Schwerpunkten:
GMP-QMS für Hersteller
GDP-QMS für Großhändler
Grundlage
EU-GMP-Leitfaden Kapitel 1, AMWHV
EU-GDP-Leitlinien Kapitel 1 und 2, AM-HandelsV
Kernprozesse
Herstellung und Prüfung, Chargenfreigabe, Qualifizierung und Validierung, Abweichungen und CAPA, Änderungskontrolle, Produktqualitätsüberprüfung
Lieferanten- und Kundenqualifizierung, Wareneingang, Lagerung und Temperaturkontrolle, Transport, Retouren, Rückrufe, Fälschungsverdacht
Schlüsselrollen
Sachkundige Person, Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle
Verantwortliche Person (VP)
Typische Dokumente
Quality Manual, Site Master File, Herstellungs- und Prüfanweisungen
Quality Manual, Temperatur-Mapping, Qualitätsvereinbarungen mit Dienstleistern
Viele Unternehmen brauchen beides, etwa Zulassungsinhaber mit eigener Lagerung oder Hersteller mit eigenem Vertrieb. Dann entsteht ein gemeinsames System mit klar getrennten Zuständigkeiten. Neue Großhändler finden das Verfahren unter Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG.
Typische SOP-Landkarte
Welche SOPs Sie brauchen, hängt von Ihren Tätigkeiten ab. Diese Beispielliste zeigt, was typischerweise dazugehört:
Für GMP und GDP: Dokumentenlenkung, Schulung, Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle, Reklamationen und Rückrufe, Lieferantenqualifizierung, Selbstinspektion, Management Review, Datenintegrität und computergestützte Systeme
Vor allem GMP: Herstellung und Prüfung, Chargenfreigabe durch die sachkundige Person, Qualifizierung und Validierung, Produktqualitätsüberprüfung
Vor allem GDP: Kundenqualifizierung, Wareneingang, Lagerung und Temperaturkontrolle, Transport, Retouren, Umgang mit Fälschungsverdacht
Eine schlanke Struktur fasst verwandte Abläufe zusammen, statt für jeden Handgriff eine eigene SOP anzulegen.
Wie eine gute SOP aussieht
Eine gute GMP-SOP enthält Zweck, Geltungsbereich, Verantwortlichkeiten, die einzelnen Schritte, mitgeltende Dokumente, Änderungshistorie und Freigabe. Sie beschreibt, was tatsächlich getan wird, in der Reihenfolge, in der es getan wird. Mein Grundsatz: so kurz wie möglich, so prüfbar wie nötig. Typische Schwächen sind Schritte ohne Verantwortliche, Verweise auf veraltete Formulare und Regeln, die im Alltag niemand einhalten kann. Die Anforderungen an die Dokumentation stehen in Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens.
Ablauf und Zeitrahmen
Erstgespräch: Ziel, Ausgangslage, Zeitplan
Gap-Analyse mit priorisierter Maßnahmenliste
Struktur und Quality Manual oder Site Master File
SOP-Paket in Wellen, die Prozesse mit dem höchsten Risiko zuerst
Schulung der Mitarbeitenden auf die neuen SOPs, im Paketpreis enthalten
Wirksamkeits-Audit und letzte Überarbeitung
Zwischen den Wellen geben Sie die Entwürfe frei, sodass das System Schritt für Schritt in Kraft tritt. Zeitrahmen nach Erfahrung, ohne Zusage: 6–8 Wochen für ein GDP-QMS im Großhandel, 8–12 Wochen für ein GMP-QMS.
Warum K-PHARM
SOPs aus Anwendersicht: über zehn Jahre Herstellungsleitung in Sterilherstellung und Verpackung, einschließlich Betäubungsmitteln. Die SOPs dort wurden nicht nur geschrieben, sondern im Alltag gelebt.
Verantwortung für GMP/GDP-Qualitätssysteme in international tätigen Pharmaunternehmen, im Einklang mit EU-GMP Annex 1.
Validierung und Datenintegrität: Erfahrung mit der Validierung von ERP/SAP-Systemen, wichtig für Dokumentenlenkung und Aufzeichnungen.
Wirtschaftlicher Blick: Apothekerin mit MBA. Der Aufwand richtet sich nach Ihrem Risiko, nicht nach einer Vorlage.
Seit 2023 selbstständig: Mit K-PHARM CONSULTING berate ich Hersteller und Großhändler bei Aufbau und Pflege von Qualitätssystemen, SOPs und Schulungen.
Häufige Fragen
Wie baue ich als kleines Unternehmen ein Pharma-QMS auf?
Ein Pharma-QMS für ein kleines Unternehmen entsteht in sechs Schritten: Erstgespräch zu Ziel und Ausgangslage, Gap-Analyse gegen die geltenden Regelwerke, schlanke Struktur aus Quality Manual und Kern-SOPs, klare Verantwortlichkeiten, Schulung der Mitarbeitenden und eine Wirksamkeitsprüfung. Beginnen Sie mit den Prozessen mit dem höchsten Risiko. Grundlage ist Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens oder der EU-GDP-Leitlinien.
Was kostet ein QMS-Aufbau?
Bei K-PHARM beginnt das Paket für den QMS- und SOP-Aufbau bei 15.000 € netto. Für Großhändler gibt es das Komplettpaket mit Begleitung der Abnahmeinspektion ab 20.000 €. Eine vorab beauftragte Gap-Analyse rechne ich an, wenn das Paket innerhalb von drei Monaten folgt. Den Umfang bestimmen vor allem Zahl der SOPs, Tätigkeiten und Standorte.
Wie lange dauert ein QMS-Aufbau?
Erfahrungsgemäß dauert ein GDP-QMS mit 25–30 SOPs 6–8 Wochen, ein GMP-QMS 8–12 Wochen. Die Dauer hängt vor allem davon ab, wie viele SOPs neu entstehen und wie schnell Ihr Team Entwürfe prüft und freigibt.
Können Sie unser bestehendes QMS überarbeiten, statt es neu aufzubauen?
Ja, die Überarbeitung eines bestehenden Systems ist oft der sinnvollere Weg. Die Gap-Analyse zeigt, welche Dokumente bleiben, welche zusammengeführt werden und welche fehlen. So bleibt erhalten, was funktioniert, und Ihr Team muss nicht alles neu lernen.
Arbeiten Sie mit unserem eQMS oder DMS?
Ja, ich arbeite direkt in Ihrem eQMS oder DMS. So entstehen Entwürfe, Prüfung und Freigabe gleich dort, wo Ihr Team später mit den Dokumenten arbeitet.
Schulen Sie unsere Mitarbeitenden auf die neuen SOPs?
Ja, die Schulung auf die neuen SOPs ist im Paketpreis enthalten. Sie findet vor Ort oder online statt, auf Deutsch oder Englisch und mit Dokumentation für Ihre Schulungsnachweise.
Wo steht Ihr QMS? In 30 Minuten wissen Sie, was zuerst dran ist.
Unverbindlich, Sie sprechen direkt mit der Gründerin.
Frage per E-Mail: info@k-pharm.com