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Wer Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig beschafft, lagert, abgibt oder ausführt, ohne sie an Endverbraucher abzugeben, braucht eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG, und zwar bevor die Tätigkeit beginnt. K-PHARM begleitet Sie durch das gesamte Verfahren: Gap-Analyse, GDP-Qualitätssystem, Antragsunterlagen, Abstimmung mit der Behörde und Abnahmeinspektion. Auf Wunsch übernehme ich die Rolle der Verantwortlichen Person oder coache Ihre eigene VP. Sie arbeiten dabei direkt mit mir: Apothekerin mit 17+ Jahren Erfahrung in Herstellung, Großhandel und Qualitätssicherung, Sitz in Düsseldorf.
Unverbindlich, Sie sprechen direkt mit der Gründerin.
Wann Sie eine Großhandelserlaubnis brauchen
Großhandel ist jede berufs- oder gewerbsmäßige Tätigkeit zum Zwecke des Handeltreibens, die in der Beschaffung, Lagerung, Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht (§ 4 Abs. 22 AMG). Nicht dazu gehört die Abgabe an Endverbraucher; Lieferungen an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Krankenhäuser zählen dagegen zum Großhandel.
Typische Antragsteller sind neue Großhändler, Start-ups und virtuelle Pharmafirmen sowie Zulassungsinhaber mit eigenem Vertrieb. Auch der Handel mit Haut- und Händedesinfektionsmitteln kann erlaubnispflichtig sein, wie die Bezirksregierung Düsseldorf ausdrücklich nennt. Wer Arzneimittel aus Staaten außerhalb von EU und EWR einführt, braucht eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG.
Neue Erlaubnis, Änderung oder Erweiterung
Die Erlaubnis gilt für eine bestimmte Betriebsstätte, bestimmte Tätigkeiten und bestimmte Arzneimittel (§ 52a Abs. 2 AMG). Ändern sich diese Angaben, etwa durch den Einstieg in Kühlware, ist das der Behörde vorher anzuzeigen (§ 52a Abs. 8 AMG). Für einen neuen Standort kann eine Änderung oder Neuerteilung der Erlaubnis nötig sein; das kläre ich vorab mit der zuständigen Behörde. Für den Handel mit Betäubungsmitteln brauchen Sie zusätzlich eine Erlaubnis des BfArM nach § 3 BtMG.
Was ist eine „GDP-Zertifizierung“?
„GDP-Zertifizierung“ ist umgangssprachlich und meint meist zweierlei: die Großhandelserlaubnis und das GDP-Zertifikat, das die Behörde nach einer erfolgreichen Inspektion ausstellt. Ein privates Zertifikat ersetzt keines von beiden. Das GDP-Zertifikat wird innerhalb von 90 Tagen nach der Inspektion ausgestellt (§ 64 Abs. 3f AMG) und in die EU-Datenbank EudraGMDP eingetragen.
Was die Behörde sehen will
Woran es vor der Erteilung in der Praxis oft hakt:
Räume und Lagerung: Gefordert sind geeignete Räume mit kontrollierter Temperatur, belegt durch ein Temperatur-Mapping. Oft fehlt ein Mapping unter Sommer- und Winterbedingungen, oder die Messfühler sitzen nicht an den kritischen Stellen.
GDP-Qualitätssystem und SOPs: Verlangt wird ein Qualitätssystem nach Kapitel 1 der EU-GDP-Leitlinien und § 1a AM-HandelsV. Probleme machen seltener fehlende SOPs als SOPs, die nicht zu den tatsächlichen Abläufen passen.
Verantwortliche Person mit Sachkenntnis: Sie benennen eine VP mit der erforderlichen Sachkenntnis (§ 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG), die jederzeit erreichbar sein muss. Kritisch wird es, wenn die Nachweise die Sachkenntnis für die konkreten Tätigkeiten nicht belegen.
Verträge für ausgelagerte Tätigkeiten: Transport oder Lagerung bei Dienstleistern brauchen schriftliche Verträge mit klaren GDP-Pflichten (EU-GDP-Leitlinien, Kapitel 7). Oft liegt nur ein Rahmenvertrag ohne Qualitätsvereinbarung vor.
Lieferanten- und Kundenqualifizierung: Sie dürfen nur von berechtigten Lieferanten beziehen und nur an berechtigte Kunden liefern. Häufig fehlt ein dokumentierter Prüfweg, etwa der Abgleich mit EudraGMDP.
Welche Unterlagen gehören in den Antrag?
In den Antrag gehören Angaben zu Betriebsstätte, Tätigkeiten und Arzneimitteln, Nachweise zu den Räumen, die Benennung der VP mit Nachweis ihrer Sachkenntnis und eine schriftliche Verpflichtungserklärung (§ 52a Abs. 2 AMG). Die Merkblätter der Behörden ergänzen das um Führungszeugnisse, Grundrisse, die Beschreibung des Qualitätssystems und Verträge. Beispiele: Bezirksregierung Düsseldorf, LAGeSo Berlin.
So begleitet K-PHARM Sie zur Erlaubnis
1. Kostenloses Erstgespräch und Ausgangslage
In 30 Minuten kläre ich mit Ihnen Tätigkeiten, Produkte, Standort und Zeitplan. Sie erhalten eine erste Einschätzung, was bis zum Antrag fehlt.
2. Gap-Analyse: Räume, Prozesse, Dokumente
Vor Ort oder remote prüfe ich Räume, Abläufe und Dokumente gegen die EU-GDP-Leitlinien und die AM-HandelsV. Ergebnis ist eine priorisierte Liste: was vor dem Antrag erledigt sein muss und was parallel laufen kann.
3. GDP-QMS und SOPs aufbauen
Das Qualitätssystem entsteht passend zu Ihrer Größe, mit Quality Manual und den SOPs, die Ihre Tätigkeiten brauchen, bei einem Neuantrag in der Regel 25–30. Mehr dazu unter QMS- & SOP-Aufbau.
4. Antrag und Kommunikation mit der Behörde
Den Antrag stellen Sie als künftiger Erlaubnisinhaber selbst. Die Unterlagen stelle ich gemeinsam mit Ihnen zusammen, vor dem Einreichen prüfe ich sie auf Vollständigkeit. Rückfragen der Behörde beantworten Sie mit meiner Unterstützung zügig.
5. Abnahmeinspektion vorbereiten und begleiten
Die Erlaubnis erteilt die Behörde erst nach einer Inspektion (§ 64 Abs. 3a AMG). Darauf bereite ich Ihr Team mit Rundgang, Dokumentencheck und Interviewtraining vor und begleite Sie auf Wunsch am Inspektionstag. Details unter Inspektionsvorbereitung.
6. Nach der Erteilung: laufende GDP-Compliance
Selbstinspektionen, Schulungen, Qualifizierung von Lieferanten und Kunden und Änderungsanzeigen gehören zum Alltag. Auf Wunsch begleite ich Sie auch dabei.
Verantwortliche Person (VP): Übernahme der Rolle oder Coaching Ihrer VP
Ohne benannte VP gibt es keine Erlaubnis. Dafür gibt es zwei gleichwertige Wege: Entweder übernehme ich die Rolle selbst, oder ich coache die VP aus Ihrem Team.
Option A: Elena Krause als Ihre Verantwortliche Person
Als VP verantworte ich die Aufgaben nach Kapitel 2.2 der EU-GDP-Leitlinien und bin Ansprechpartnerin der Behörde:
Qualitätssystem pflegen, einschließlich Abweichungen und CAPA
Lieferanten und Kunden freigeben, ausgelagerte Tätigkeiten genehmigen
über Retouren, Reklamationen, Rückrufe und Fälschungsverdacht entscheiden
Selbstinspektionen durchführen und Mitarbeitende schulen
So gestalte ich die Übernahme:
Erreichbarkeit: ständig, auch außerhalb der Geschäftszeiten
Vor Ort: bei Bedarf, etwa für Selbstinspektionen, Behördeninspektionen, Rückrufe und Reklamationen
Vertretung: nicht durch Dritte, sondern durch Ihre Geschäftsführung
Damit das verlässlich bleibt, betreue ich nur wenige Großhändler gleichzeitig.
Option B: Coaching Ihrer eigenen VP
Für eine VP aus Ihrem Team, neu benannt oder nach einem Wechsel:
Einarbeitung in die Aufgaben nach EU-GDP-Leitlinien und AM-HandelsV
eine Aufgabenmatrix: welche Aufgaben die VP delegiert, während die Verantwortung bei ihr bleibt
eine Vertretungsregelung, die auch bei Urlaub und Krankheit trägt
Sparring vor Inspektionen und bei schwierigen Entscheidungen
Welche Option passt?
Option A: Elena Krause als VP
Option B: Coaching Ihrer VP
Unternehmensgröße
Start-ups und kleine Großhändler ohne geeignete Person
Unternehmen mit eigener Person, die die Sachkenntnis mitbringt
Interne Kapazität
Wenig QA-Kapazität im Team
QA-Kapazität vorhanden, Erfahrung als VP fehlt noch
Phase
Antrag und erste Betriebsjahre, Überbrückung bei Ausfall der VP
Neu benannte VP, Vorbereitung auf Inspektionen, laufender Betrieb
Wichtig für beide Wege: Die VP wird namentlich benannt, die Behörde prüft Sachkenntnis und Zuverlässigkeit. Ob sie eine externe VP und deren Vertretung in Ihrer Konstellation akzeptiert, entscheidet sie im Einzelfall; das kläre ich vor der Benennung.
Dauer und Kosten
Dauer: Die Behörde muss innerhalb von drei Monaten entscheiden (§ 52a Abs. 3 AMG). Fordert sie weitere Angaben an, ist die Frist ausgesetzt, bis diese vorliegen. Deshalb kann das Verfahren auch länger als drei Monate dauern.
Erfahrungswerte, keine Zusage: Die Erstellung des GDP-QMS dauert 6–8 Wochen. Vom Einreichen des Antrags bis zur Abnahmeinspektion vergehen 2 Wochen bis 4 Monate, vom Projektstart bis zur Inspektion also grob 2 bis 6 Monate.
Behördengebühren: Die Gebühren legt das jeweilige Land fest. Die Bezirksregierung Düsseldorf nennt auf ihrer Website 400 bis 5.000 € (Stand: Oktober 2026).
K-PHARM:
Leistung
Umfang
Preis (netto)
Komplettpaket Großhandelserlaubnis
Gap-Analyse, GDP-QMS mit 25–30 SOPs, abschließendes Audit, Unterstützung beim Antrag und Behördenkontakt, Vorbereitung und Begleitung der Abnahmeinspektion
ab 20.000 €
Antragsbegleitung bei bestehendem GDP-QMS
Gap-Analyse, Unterstützung beim Antrag, Behördenkontakt, Vorbereitung und Begleitung der Abnahmeinspektion
auf Anfrage
VP-Übernahme durch Elena Krause
Prüfung Ihres Systems, Benennung als VP, laufende Wahrnehmung der Aufgaben
auf Anfrage
VP-Coaching
Einarbeitung, Aufgabenmatrix, Vertretungsregelung, Sparring
auf Anfrage
Den Antrag stellen Sie selbst, die Unterlagen bereite ich gemeinsam mit Ihnen vor. Ein Neuantrag setzt ein vollständiges GDP-QMS mit 25–30 SOPs voraus. Die Antragsbegleitung allein reicht nur bei bestehendem QMS, etwa bei einer Änderung der Erlaubnis oder mit Konzern-QMS.
Die Paketpreise sind Mindestpreise: Kühlware, Betäubungsmittel oder mehrere Standorte erhöhen den Aufwand. Bei den Leistungen auf Anfrage richtet sich der Preis nach Tätigkeiten, Standorten und Volumen. Ihr Angebot erhalten Sie nach dem kostenlosen Erstgespräch. Bei Terminen vor Ort kommen Reisekosten hinzu.
Alle Preise netto. Bis 31.12.2026 gemäß § 19 UStG ohne Ausweis der Umsatzsteuer, für Leistungen ab 01.01.2027 zzgl. 19 % USt.
Warum K-PHARM
Approbierte Apothekerin mit MBA: Pharmaziestudium an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, MBA an der FOM Düsseldorf.
17+ Jahre Industrie: Herstellung, Großhandel und Qualitätssicherung, mit Verantwortung für GMP/GDP-Qualitätssysteme in international tätigen Pharmaunternehmen.
Praxis in GDP-Lagerung, Vertrieb und Betäubungsmittelverkehr: GDP-Anforderungen habe ich in regulierten Betrieben selbst umgesetzt.
50+ Audits und Inspektionen. Beratung und Schulungen auf Deutsch und Englisch.
Häufige Fragen
Wer braucht eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG?
Eine Großhandelserlaubnis braucht schon vor Beginn der Tätigkeit, wer Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig beschafft, lagert, abgibt oder ausführt, sofern die Abgabe nicht an Endverbraucher geht. Apotheken brauchen sie erst, wenn ihr Großhandel über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgeht (§ 52a Abs. 7 AMG).
Wie lange dauert die Erteilung?
Die Behörde muss innerhalb von drei Monaten über den Antrag entscheiden (§ 52a Abs. 3 AMG). Fordert sie weitere Angaben an, ist die Frist ausgesetzt, bis diese vorliegen. Erfahrungsgemäß dauert die Erstellung des GDP-QMS 6–8 Wochen; vom Einreichen bis zur Abnahmeinspektion vergehen 2 Wochen bis 4 Monate.
Was kostet die Großhandelserlaubnis?
Die Kosten bestehen aus der Behördengebühr, in Düsseldorf laut Bezirksregierung 400 bis 5.000 € (Stand: Oktober 2026), und dem Aufwand für Qualitätssystem und Vorbereitung. Die Gebühr zahlen Sie als Antragsteller direkt an die Behörde. Bei K-PHARM kostet das Komplettpaket mit GDP-QMS (25–30 SOPs), Audit und Begleitung der Abnahmeinspektion ab 20.000 € netto, ohne Inspektionsbegleitung ab 15.000 €, jeweils ohne Behördengebühr.
Muss die Verantwortliche Person Apotheker sein?
Nein, entscheidend ist die für die Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis, keine Approbation (§ 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG). Das Bundesverwaltungsgericht hat 2020 entschieden, dass dafür keine pharmazeutische Ausbildung verlangt wird. Die EU-GDP-Leitlinien halten ein Pharmaziestudium für wünschenswert, aber nicht für zwingend.
Kann die Verantwortliche Person extern sein?
Ja, eine externe VP ist möglich, wenn sie ihre Aufgaben persönlich wahrnimmt und ständig erreichbar ist (EU-GDP-Leitlinien, Kapitel 2.2). Ob die Behörde die Konstellation akzeptiert, entscheidet sie im Einzelfall. Die Rolle übernehme ich persönlich; der Preis richtet sich nach Standorten, Tätigkeiten und Volumen.
Unterstützen Sie auch bei Änderungen einer bestehenden Erlaubnis?
Ja, auch Änderungen begleite ich, etwa bei zusätzlichen Tätigkeiten, dem Einstieg in Kühlware oder einem Wechsel der VP. Änderungen sind vorher anzuzeigen, ein unvorhergesehener VP-Wechsel unverzüglich (§ 52a Abs. 8 AMG).
Arbeiten Sie nur in NRW?
Nein, Großhandelserlaubnisse nach § 52a AMG begleite ich in ganz Deutschland, GDP-Projekte auch in Österreich und der Schweiz. Vieles lässt sich remote bearbeiten, Termine vor Ort vereinbare ich mit Ihnen nach Bedarf.
Großhandelserlaubnis geplant? In 30 Minuten ist Ihre Ausgangslage geklärt.
Unverbindlich, Sie sprechen direkt mit der Gründerin.
Frage per E-Mail: info@k-pharm.com