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Großhandelserlaubnis beantragen: Ablauf, Unterlagen und Dauer

Großhandelserlaubnis beantragen: Ablauf, Unterlagen und Dauer

Zuletzt geprüft: 26.10.2026

Eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG beantragen Sie vor Beginn der Tätigkeit schriftlich bei der Behörde des Landes, in dem Ihre Betriebsstätte liegt, in NRW bei der Bezirksregierung. Nötig sind Angaben zu Betriebsstätte, Tätigkeiten und Arzneimitteln, Nachweise zu den Räumen, eine Verantwortliche Person mit Sachkenntnis und eine Verpflichtungserklärung. Erteilt wird erst nach einer Inspektion.

Diesen Ratgeber hat Elena Krause geschrieben, Apothekerin mit über 17 Jahren Erfahrung in GMP und GDP. Für die Umsetzung biete ich eine Begleitung bei der Großhandelserlaubnis an.

Inhalt

  1. Wer braucht eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG?

  2. Welche Behörde ist zuständig?

  3. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?

  4. Welche Unterlagen gehören in den Antrag?

  5. Wie läuft das Verfahren ab, bis zur Abnahmeinspektion?

  6. Wie lange dauert es?

  7. Was kostet eine Großhandelserlaubnis?

  8. Welche Anforderungen gelten für die Verantwortliche Person?

  9. Häufige Fehler im Antrag

  10. Nach der Erteilung: Änderungen anzeigen

  11. Häufige Fragen

Wer braucht eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG?

Eine Großhandelserlaubnis braucht, wer berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel beschafft, lagert, abgibt oder ausführt, um damit Handel zu treiben (§ 52a Abs. 1 AMG). Was genau als Großhandel gilt, definiert § 4 Abs. 22 AMG.

Die Abgabe an Endverbraucher ist kein Großhandel. Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Krankenhäuser gelten dabei nicht als Endverbraucher: Wer sie beliefert, betreibt Großhandel.

Auch Haut- und Händedesinfektionsmittel können Arzneimittel sein und damit unter die Erlaubnispflicht fallen (Bezirksregierung Düsseldorf).

Ausnahmen

  • Fertigarzneimittel, die in § 51 Abs. 1 Nr. 2 AMG genannt und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind (§ 52a Abs. 1 AMG).

  • Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes (§ 52a Abs. 7 AMG). Geht die Tätigkeit darüber hinaus, ist eine Erlaubnis nötig.

Schon in einer anderen Erlaubnis enthalten

Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG umfasst auch den Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sie sich erstreckt (§ 52a Abs. 6 AMG). Für weitere Arzneimittel brauchen Sie eine eigene Großhandelserlaubnis.

Sonderfälle mit zusätzlichen Erlaubnissen

Dieser Ratgeber behandelt nur Humanarzneimittel.

Wer braucht eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG?

Eine Großhandelserlaubnis braucht, wer berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel beschafft, lagert, abgibt oder ausführt, um damit Handel zu treiben (§ 52a Abs. 1 AMG). Was genau als Großhandel gilt, definiert § 4 Abs. 22 AMG.

Die Abgabe an Endverbraucher ist kein Großhandel. Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Krankenhäuser gelten dabei nicht als Endverbraucher: Wer sie beliefert, betreibt Großhandel.

Auch Haut- und Händedesinfektionsmittel können Arzneimittel sein und damit unter die Erlaubnispflicht fallen (Bezirksregierung Düsseldorf).

Ausnahmen

  • Fertigarzneimittel, die in § 51 Abs. 1 Nr. 2 AMG genannt und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind (§ 52a Abs. 1 AMG).

  • Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes (§ 52a Abs. 7 AMG). Geht die Tätigkeit darüber hinaus, ist eine Erlaubnis nötig.

Schon in einer anderen Erlaubnis enthalten

Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG umfasst auch den Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sie sich erstreckt (§ 52a Abs. 6 AMG). Für weitere Arzneimittel brauchen Sie eine eigene Großhandelserlaubnis.

Sonderfälle mit zusätzlichen Erlaubnissen

Dieser Ratgeber behandelt nur Humanarzneimittel.

Welche Behörde ist zuständig?

Zuständig ist die Behörde des Landes, in dem Ihre Betriebsstätte liegt oder liegen soll (§ 52a Abs. 3 AMG). In NRW sind das die Bezirksregierungen, im Regierungsbezirk Düsseldorf also die Bezirksregierung Düsseldorf, Dezernat 24.

Für Antragsteller mit Apothekenbetriebserlaubnis ist in NRW nicht die Bezirksregierung zuständig, sondern der Kreis oder die kreisfreie Stadt (Zuständigkeitsverordnung Arzneimittelwesen NRW, § 1).

Die Erlaubnis gilt für eine bestimmte Betriebsstätte. Liegen Ihre Standorte im Bereich verschiedener Behörden, läuft für jede Betriebsstätte ein eigenes Verfahren (Merkblatt Bez.-Reg. Düsseldorf).


zuständig?

Zuständig ist die Behörde des Landes, in dem Ihre Betriebsstätte liegt oder liegen soll (§ 52a Abs. 3 AMG). In NRW sind das die Bezirksregierungen, im Regierungsbezirk Düsseldorf also die Bezirksregierung Düsseldorf, Dezernat 24.

Für Antragsteller mit Apothekenbetriebserlaubnis ist in NRW nicht die Bezirksregierung zuständig, sondern der Kreis oder die kreisfreie Stadt (Zuständigkeitsverordnung Arzneimittelwesen NRW, § 1).

Die Erlaubnis gilt für eine bestimmte Betriebsstätte. Liegen Ihre Standorte im Bereich verschiedener Behörden, läuft für jede Betriebsstätte ein eigenes Verfahren (Merkblatt Bez.-Reg. Düsseldorf).

Bundesland

Zuständige Behörde

Merkblatt

NRW, Regierungsbezirk Düsseldorf

NRW, Regierungsbezirk Düsseldorf

Bezirksregierung Düsseldorf, Dezernat 24

Merkblatt § 52a AMG, Version 4 vom 24.05.2016

Berlin

Berlin

Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)

Merkblatt § 52a AMG, Stand Februar 2025

Die Inspektorate der Länder arbeiten nach einheitlichen Verfahrensanweisungen der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG). Für Großhandelsinspektionen gilt die VAW 07114504 „Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben und Arzneimittelvermittlern“, Stand 18.09.2026.

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?

Die Behörde prüft vier Punkte, die Sie mit dem Antrag belegen müssen (§ 52a Abs. 2 AMG):

  1. Betriebsstätte, Tätigkeiten und Arzneimittel benennen, für die die Erlaubnis gelten soll

  2. geeignete und ausreichende Räume, Anlagen und Einrichtungen nachweisen, für Lagerung und Vertrieb und, falls geplant, für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen

  3. eine Verantwortliche Person mit der erforderlichen Sachkenntnis benennen

  4. schriftlich erklären, dass Sie die Regeln für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels einhalten

Versagen darf die Behörde die Erlaubnis nur, wenn diese Voraussetzungen fehlen, Antragsteller oder Verantwortliche Person nicht zuverlässig sind oder der ordnungsgemäße Betrieb nicht gewährleistet ist (§ 52a Abs. 4 AMG).

Schon zum Antrag muss stehen, was im laufenden Betrieb gilt: ein Qualitätssicherungssystem nach § 1a AM-HandelsV und die Einhaltung der EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01. Je Betriebsstätte brauchen Sie mindestens eine Verantwortliche Person (§ 2 Abs. 1 AM-HandelsV).

Für reine Großhändler gilt die AM-HandelsV, nicht die AMWHV. Die AMWHV ist die Betriebsverordnung für Hersteller und Einführer; die Abgrenzung regelt § 1 AM-HandelsV.

Räume und Temperatur

Vor Inbetriebnahme soll eine Temperaturverteilungsstudie (Mapping) unter repräsentativen Bedingungen durchgeführt werden (EU-GDP-Leitlinien, Kap. 3.2.1). Sie wird risikobasiert und nach erheblichen Änderungen wiederholt.

Die Fühler für das laufende Temperaturmonitoring platzieren Sie nach den Ergebnissen des Mappings.

Qualitätssystem

Das Qualitätssicherungssystem nach § 1a AM-HandelsV muss mindestens sicherstellen:

  • Bezug nur von berechtigten Betrieben und Lieferung nur an berechtigte Empfänger

  • Qualität bei Lagerung und Transport

  • Vermeidung von Verwechslungen

  • Rückverfolgung und Rückruf

  • aktive Beteiligung der Geschäftsführung

Wie Sie Qualitätssystem und SOPs passend zu Ihrem Betrieb aufbauen, lesen Sie unter QMS- und SOP-Aufbau.

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?

Die Behörde prüft vier Punkte, die Sie mit dem Antrag belegen müssen (§ 52a Abs. 2 AMG):

  1. Betriebsstätte, Tätigkeiten und Arzneimittel benennen, für die die Erlaubnis gelten soll

  2. geeignete und ausreichende Räume, Anlagen und Einrichtungen nachweisen, für Lagerung und Vertrieb und, falls geplant, für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen

  3. eine Verantwortliche Person mit der erforderlichen Sachkenntnis benennen

  4. schriftlich erklären, dass Sie die Regeln für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels einhalten

Versagen darf die Behörde die Erlaubnis nur, wenn diese Voraussetzungen fehlen, Antragsteller oder Verantwortliche Person nicht zuverlässig sind oder der ordnungsgemäße Betrieb nicht gewährleistet ist (§ 52a Abs. 4 AMG).

Schon zum Antrag muss stehen, was im laufenden Betrieb gilt: ein Qualitätssicherungssystem nach § 1a AM-HandelsV und die Einhaltung der EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01. Je Betriebsstätte brauchen Sie mindestens eine Verantwortliche Person (§ 2 Abs. 1 AM-HandelsV).

Für reine Großhändler gilt die AM-HandelsV, nicht die AMWHV. Die AMWHV ist die Betriebsverordnung für Hersteller und Einführer; die Abgrenzung regelt § 1 AM-HandelsV.

Räume und Temperatur

Vor Inbetriebnahme soll eine Temperaturverteilungsstudie (Mapping) unter repräsentativen Bedingungen durchgeführt werden (EU-GDP-Leitlinien, Kap. 3.2.1). Sie wird risikobasiert und nach erheblichen Änderungen wiederholt.

Die Fühler für das laufende Temperaturmonitoring platzieren Sie nach den Ergebnissen des Mappings.

Qualitätssystem

Das Qualitätssicherungssystem nach § 1a AM-HandelsV muss mindestens sicherstellen:

  • Bezug nur von berechtigten Betrieben und Lieferung nur an berechtigte Empfänger

  • Qualität bei Lagerung und Transport

  • Vermeidung von Verwechslungen

  • Rückverfolgung und Rückruf

  • aktive Beteiligung der Geschäftsführung

Wie Sie Qualitätssystem und SOPs passend zu Ihrem Betrieb aufbauen, lesen Sie unter QMS- und SOP-Aufbau.

Welche Unterlagen gehören in den Antrag?

In den Antrag gehören vor allem Handelsregisterauszug, Grundrisse, Führungszeugnisse, Nachweise zur Verantwortlichen Person, Organigramm, Lieferanten- und Kundenliste sowie Angaben zum Qualitätssystem mit den SOPs. Die folgende Liste richtet sich nach dem Merkblatt der Bezirksregierung Düsseldorf (Version 4 vom 24.05.2016).

Welche Unterlagen gehören in den Antrag?

In den Antrag gehören vor allem Handelsregisterauszug, Grundrisse, Führungszeugnisse, Nachweise zur Verantwortlichen Person, Organigramm, Lieferanten- und Kundenliste sowie Angaben zum Qualitätssystem mit den SOPs. Die folgende Liste richtet sich nach dem Merkblatt der Bezirksregierung Düsseldorf (Version 4 vom 24.05.2016).

Antragsteller und Betrieb

☐ Kontaktdaten des Antragstellers mit 24-Stunden-Erreichbarkeit

☐ Handelsregisterauszug, nicht älter als 3 Monate

☐ Anschrift der Betriebsstätten: Sitz und, falls abweichend, Lager

☐ Grundrisse, in der Regel im Maßstab 1:100, mit Raumbezeichnungen, Fläche in m² und Einrichtung; Quarantäne- und Sperrlager eingezeichnet

☐ Verpflichtungserklärung der Geschäftsführung

☐ Führungszeugnis (Belegart 0) der Geschäftsführung, nicht älter als 3 Monate, und Erklärung, dass kein Strafverfahren anhängig ist

☐ Organigramm

Verantwortliche Person

☐ Personalien mit jederzeitiger Erreichbarkeit (Vordruck „Bestellung der verantwortlichen Person“)

☐ Qualifikationsnachweise (Werdegang, Zeugnisse) als beglaubigte Kopien

☐ Führungszeugnis und Erklärung zu Strafverfahren

☐ Erklärung, Änderungen der eigenen Funktion unverzüglich mitzuteilen

☐ Stellenbeschreibung

Tätigkeit und Sortiment

☐ Angaben zu den Arzneimitteln, etwa ob Betäubungsmittel, Blut und Blutprodukte, Stoffe nach § 59c AMG oder Tierimpfstoffe dabei sind

☐ Angaben zu Abpacken, Umfüllen und Kennzeichnen

☐ Angaben zu Ärztemustern

☐ Lieferantenliste

☐ Kundenliste (außer Apotheken im Inland)

Qualitätssystem

☐ Inhaltsverzeichnis des Qualitätssicherungssystems

☐ Verfahrensanweisungen nach § 1a AM-HandelsV in Verbindung mit Kap. 1.1 der EU-GDP-Leitlinien

Andere Länder verlangen Ähnliches, aber nicht wortgleich. Das LAGeSo Berlin fordert zum Beispiel eine Auflistung aller SOPs inklusive Anlagen.

Prüfen Sie immer das Merkblatt Ihrer Behörde. Die Bezirksregierungen stellen es selbst zum Download bereit.

Wie läuft das Verfahren ab, bis zur Abnahmeinspektion?

Das Verfahren läuft in acht Schritten, von der Planung des Sortiments bis zur Erteilung nach der Abnahmeinspektion. Die meiste Arbeit liegt vor dem Antrag.

  1. Tätigkeiten und Sortiment festlegen. Davon hängen Räume, Qualitätssystem und das Profil der Verantwortlichen Person ab.

  2. Räume vorbereiten. Temperatur-Mapping durchführen und das Monitoring einrichten.

  3. QMS und SOPs aufbauen, Personal schulen. Mehr dazu unter GMP- und GDP-Schulungen.

  4. Verantwortliche Person bestellen. Dafür nutzen Sie den Vordruck Ihrer Behörde. Beantragen Sie die Führungszeugnisse so, dass sie bei Einreichung nicht älter als 3 Monate sind.

  5. Antrag mit allen Unterlagen einreichen, und zwar vor Aufnahme der Tätigkeit.

  6. Rückfragen der Behörde beantworten. Solange Angaben nachgefordert sind, ruht die Entscheidungsfrist (§ 52a Abs. 3 AMG).

  7. Abnahmeinspektion. Die Erlaubnis wird erst nach einer Inspektion erteilt (§ 64 Abs. 3a AMG). Den Berichtsentwurf erhalten Sie vorab zur Stellungnahme (§ 64 Abs. 3d AMG). Wie Sie sich vorbereiten: Inspektionsvorbereitung.

  8. Erteilung der Erlaubnis. Hält Ihr Betrieb die GDP-Leitlinien ein, erhalten Sie innerhalb von 90 Tagen nach der Inspektion ein GDP-Zertifikat (§ 64 Abs. 3f AMG). Erlaubnis und Zertifikat werden in die EU-Datenbank EudraGMDP eingetragen (§ 64 Abs. 3g AMG).

Wie läuft das Verfahren ab, bis zur Abnahmeinspektion?

Das Verfahren läuft in acht Schritten, von der Planung des Sortiments bis zur Erteilung nach der Abnahmeinspektion. Die meiste Arbeit liegt vor dem Antrag.

  1. Tätigkeiten und Sortiment festlegen. Davon hängen Räume, Qualitätssystem und das Profil der Verantwortlichen Person ab.

  2. Räume vorbereiten. Temperatur-Mapping durchführen und das Monitoring einrichten.

  3. QMS und SOPs aufbauen, Personal schulen. Mehr dazu unter GMP- und GDP-Schulungen.

  4. Verantwortliche Person bestellen. Dafür nutzen Sie den Vordruck Ihrer Behörde. Beantragen Sie die Führungszeugnisse so, dass sie bei Einreichung nicht älter als 3 Monate sind.

  5. Antrag mit allen Unterlagen einreichen, und zwar vor Aufnahme der Tätigkeit.

  6. Rückfragen der Behörde beantworten. Solange Angaben nachgefordert sind, ruht die Entscheidungsfrist (§ 52a Abs. 3 AMG).

  7. Abnahmeinspektion. Die Erlaubnis wird erst nach einer Inspektion erteilt (§ 64 Abs. 3a AMG). Den Berichtsentwurf erhalten Sie vorab zur Stellungnahme (§ 64 Abs. 3d AMG). Wie Sie sich vorbereiten: Inspektionsvorbereitung.

  8. Erteilung der Erlaubnis. Hält Ihr Betrieb die GDP-Leitlinien ein, erhalten Sie innerhalb von 90 Tagen nach der Inspektion ein GDP-Zertifikat (§ 64 Abs. 3f AMG). Erlaubnis und Zertifikat werden in die EU-Datenbank EudraGMDP eingetragen (§ 64 Abs. 3g AMG).

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Was bei der Abnahmeinspektion geprüft wird

Die Inspektoren orientieren sich an der ZLG-Verfahrensanweisung VAW 07114504 und am Formular 071145_F02_02 „GDP-Inspektionsbericht Großhandelsbetrieb“. Typische Themen sind:

  • Räume und Temperaturführung

  • Qualitätssystem und SOPs

  • Verantwortliche Person und Personal

  • Qualifizierung von Lieferanten und Kunden

  • Rückruf

  • Selbstinspektion

  • Warenwirtschaft

Aus meiner Erfahrung prüft der Inspektor das QMS nach GDP und vor allem, ob es in der Praxis umgesetzt ist. Er schaut, ob Arbeitsanweisungen und SOPs gelebt werden und ob alle Verantwortlichen wissen, was sie tun.

Alle GDP-Vorgaben sollten deshalb in Ihren SOPs beschrieben sein, aber genau auf Ihren Betrieb zugeschnitten. Bei der Abnahmeinspektion zählt nicht nur, was in den SOPs steht, sondern ob Ihr Team danach arbeitet.

Wie lange dauert es?

Die Behörde muss innerhalb von 3 Monaten über den Antrag entscheiden; fordert sie Angaben nach, ruht diese Frist, bis die Angaben vorliegen (§ 52a Abs. 3 AMG). Die Vorbereitung beginnt aber lange vor dem Antrag.

Wie lange dauert es?

Die Behörde muss innerhalb von 3 Monaten über den Antrag entscheiden; fordert sie Angaben nach, ruht diese Frist, bis die Angaben vorliegen (§ 52a Abs. 3 AMG). Die Vorbereitung beginnt aber lange vor dem Antrag.

Phase

Erfahrungswert

GDP-Qualitätssystem aufbauen

6–8 Wochen

Vom Antrag bis zur Abnahmeinspektion

2 Wochen bis 4 Monate

Gesamt

grob 2–6 Monate

Das sind Erfahrungswerte aus meiner Praxis, keine Zusage.

Die Dauer hängt vor allem ab von:

  • Vollständigkeit der Unterlagen

  • Auslastung der Behörde

  • Kühlware oder Betäubungsmitteln im Sortiment

  • Umbauten an den Räumen

  • Verfügbarkeit der Verantwortlichen Person

Was kostet eine Großhandelserlaubnis?

Die Behördengebühr hängt vom Bundesland ab, bei der Bezirksregierung Düsseldorf zum Beispiel 400 bis 5.000 €. Dazu kommen gegebenenfalls Inspektionsgebühren und Ihre internen Kosten.

Was kostet eine Großhandelserlaubnis?

Die Behördengebühr hängt vom Bundesland ab, bei der Bezirksregierung Düsseldorf zum Beispiel 400 bis 5.000 €. Dazu kommen gegebenenfalls Inspektionsgebühren und Ihre internen Kosten.

Behörde

Gebühr

Stand

Bezirksregierung Düsseldorf

Bezirksregierung Düsseldorf

400,00–5.000,00 €, je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung

Website, abgerufen am 24.10.2026

LAGeSo Berlin

LAGeSo Berlin

Erteilung: 260–1.300 € (Tarifstelle 54252 GesPflGebO); Inspektion zusätzlich 150–25.000 € (Tarifstelle 54241)

Merkblatt, Stand Februar 2025

Ob Ihre Behörde die Inspektion gesondert abrechnet, steht in deren Gebührenordnung. In NRW weist das Merkblatt darauf hin, dass Besichtigung und Erteilung nach dem Gebührengesetz NRW gebührenpflichtig sind.

Neben den Gebühren fallen weitere Kosten an:

  • Räume und Ausstattung

  • Temperaturmonitoring und Mapping

  • Erstellung von QMS und SOPs

  • Verantwortliche Person, intern oder extern

  • Schulungen

  • gegebenenfalls Beratung

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Begleitung durch K-PHARM CONSULTING: Komplettpaket Großhandelserlaubnis ab 20.000 € (ohne Inspektionsbegleitung ab 15.000 €). Alle Preise netto. Bis 31.12.2026 gemäß § 19 UStG ohne Ausweis der Umsatzsteuer, für Leistungen ab 01.01.2027 zzgl. 19 % USt.

Begleitung bei der Großhandelserlaubnis

Welche Anforderungen gelten für die Verantwortliche Person?

Die Verantwortliche Person braucht die für die konkrete Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis; eine pharmazeutische Ausbildung ist nicht vorgeschrieben (§ 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG; BVerwG, Urteil vom 05.11.2020, 3 C 9.19). Welche Kenntnisse genügen, richtet sich nach Art und Umfang Ihres Großhandels.

Die EU-GDP-Leitlinien (Kap. 2.2) bezeichnen einen Pharmazie-Abschluss als „wünschenswert“, nicht als Pflicht. Außerdem gilt:

  • Die Verantwortliche Person nimmt ihre Verantwortung persönlich wahr und ist jederzeit erreichbar.

  • Sie kann Aufgaben delegieren, aber nicht die Verantwortung.

  • Sie braucht eine schriftliche Stellenbeschreibung, die ihre Entscheidungsbefugnisse festlegt.

Zu ihren Aufgaben gehören nach Kap. 2.2:

  • Qualitätssystem

  • Schulungen

  • Rückrufe

  • Reklamationen

  • Qualifizierung von Lieferanten und Kunden

  • Genehmigung ausgelagerter Tätigkeiten

  • Selbstinspektionen

  • Entscheidung über Retouren und gefälschte Arzneimittel

Ein Wechsel der Verantwortlichen Person ist der Behörde vorher anzuzeigen, bei einem unvorhergesehenen Wechsel unverzüglich (§ 52a Abs. 8 AMG).

Auch eine externe Verantwortliche Person kann möglich sein. Ob das im konkreten Fall akzeptiert wird, prüft die Behörde im Einzelfall. Mehr dazu auf der Seite zur Begleitung bei der Großhandelserlaubnis.

Welche Anforderungen gelten für die Verantwortliche Person?

Die Verantwortliche Person braucht die für die konkrete Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis; eine pharmazeutische Ausbildung ist nicht vorgeschrieben (§ 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG; BVerwG, Urteil vom 05.11.2020, 3 C 9.19). Welche Kenntnisse genügen, richtet sich nach Art und Umfang Ihres Großhandels.

Die EU-GDP-Leitlinien (Kap. 2.2) bezeichnen einen Pharmazie-Abschluss als „wünschenswert“, nicht als Pflicht. Außerdem gilt:

  • Die Verantwortliche Person nimmt ihre Verantwortung persönlich wahr und ist jederzeit erreichbar.

  • Sie kann Aufgaben delegieren, aber nicht die Verantwortung.

  • Sie braucht eine schriftliche Stellenbeschreibung, die ihre Entscheidungsbefugnisse festlegt.

Zu ihren Aufgaben gehören nach Kap. 2.2:

  • Qualitätssystem

  • Schulungen

  • Rückrufe

  • Reklamationen

  • Qualifizierung von Lieferanten und Kunden

  • Genehmigung ausgelagerter Tätigkeiten

  • Selbstinspektionen

  • Entscheidung über Retouren und gefälschte Arzneimittel

Ein Wechsel der Verantwortlichen Person ist der Behörde vorher anzuzeigen, bei einem unvorhergesehenen Wechsel unverzüglich (§ 52a Abs. 8 AMG).

Auch eine externe Verantwortliche Person kann möglich sein. Ob das im konkreten Fall akzeptiert wird, prüft die Behörde im Einzelfall. Mehr dazu auf der Seite zur Begleitung bei der Großhandelserlaubnis.

Häufige Fehler im Antrag

Aus meiner Erfahrung bleiben Anträge vor allem an diesen Punkten hängen. Das sind Praxisbeobachtungen, keine Statistik.

Formales

  • Führungszeugnisse oder Handelsregisterauszug sind bei Einreichung älter als 3 Monate.

  • Grundrisse ohne Maßstab, ohne m²-Angaben oder ohne eingezeichnetes Quarantäne- und Sperrlager.

  • Die Tätigkeit beginnt, bevor die Erlaubnis erteilt ist.

Räume und Temperatur

  • Kein Temperatur-Mapping vor Inbetriebnahme.

  • Monitoring-Fühler sitzen nicht an den Extrempunkten.

  • Die Reinigung ist nicht geregelt.

  • Die Schädlingsbekämpfung (Pest Control) fehlt.

Personal und Qualitätssystem

  • Die Stellenbeschreibung der Verantwortlichen Person enthält keine Entscheidungsbefugnis oder keine Vertretungsregelung.

  • SOPs wurden als Vorlagen übernommen und passen nicht zum tatsächlichen Betrieb.

  • Eine GDP- oder VP-Schulung für den Großhandel fehlt oder ist älter als ein Jahr. Eine gesetzliche Frist gibt es dafür nicht; nach meiner Erfahrung sollte die Schulung aber aktuell sein.

Lieferanten und Dienstleister

  • Lieferanten sind nicht qualifiziert.

  • Mit Lieferanten gibt es keine Qualitätssicherungsvereinbarung (QTA).

  • Ausgelagerte Tätigkeiten wie Lager oder Transport laufen ohne Vertrag nach Kap. 7 der EU-GDP-Leitlinien.

  • Der Umgang mit Abweichungen beim Transportunternehmen ist nicht ausreichend definiert.

Jeder dieser Punkte kostet Zeit, weil die Frist ruht, bis die Behörde die fehlenden Angaben erhalten hat.

Häufige Fehler im Antrag

Aus meiner Erfahrung bleiben Anträge vor allem an diesen Punkten hängen. Das sind Praxisbeobachtungen, keine Statistik.

Formales

  • Führungszeugnisse oder Handelsregisterauszug sind bei Einreichung älter als 3 Monate.

  • Grundrisse ohne Maßstab, ohne m²-Angaben oder ohne eingezeichnetes Quarantäne- und Sperrlager.

  • Die Tätigkeit beginnt, bevor die Erlaubnis erteilt ist.

Räume und Temperatur

  • Kein Temperatur-Mapping vor Inbetriebnahme.

  • Monitoring-Fühler sitzen nicht an den Extrempunkten.

  • Die Reinigung ist nicht geregelt.

  • Die Schädlingsbekämpfung (Pest Control) fehlt.

Personal und Qualitätssystem

  • Die Stellenbeschreibung der Verantwortlichen Person enthält keine Entscheidungsbefugnis oder keine Vertretungsregelung.

  • SOPs wurden als Vorlagen übernommen und passen nicht zum tatsächlichen Betrieb.

  • Eine GDP- oder VP-Schulung für den Großhandel fehlt oder ist älter als ein Jahr. Eine gesetzliche Frist gibt es dafür nicht; nach meiner Erfahrung sollte die Schulung aber aktuell sein.

Lieferanten und Dienstleister

  • Lieferanten sind nicht qualifiziert.

  • Mit Lieferanten gibt es keine Qualitätssicherungsvereinbarung (QTA).

  • Ausgelagerte Tätigkeiten wie Lager oder Transport laufen ohne Vertrag nach Kap. 7 der EU-GDP-Leitlinien.

  • Der Umgang mit Abweichungen beim Transportunternehmen ist nicht ausreichend definiert.

Jeder dieser Punkte kostet Zeit, weil die Frist ruht, bis die Behörde die fehlenden Angaben erhalten hat.

Nach der Erteilung: Änderungen anzeigen

Jede Änderung der Antragsangaben und jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit zeigen Sie der Behörde vorher an (§ 52a Abs. 8 AMG).

Das GDP-Zertifikat gilt höchstens 5 Jahre (§ 64 Abs. 3f AMG).

Fallen Voraussetzungen weg, widerruft die Behörde die Erlaubnis oder ordnet ihr Ruhen an; lag schon bei Erteilung ein Versagungsgrund vor, nimmt sie die Erlaubnis zurück (§ 52a Abs. 5 AMG).

Nach der Erteilung: Änderungen anzeigen

Jede Änderung der Antragsangaben und jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit zeigen Sie der Behörde vorher an (§ 52a Abs. 8 AMG).

Das GDP-Zertifikat gilt höchstens 5 Jahre (§ 64 Abs. 3f AMG).

Fallen Voraussetzungen weg, widerruft die Behörde die Erlaubnis oder ordnet ihr Ruhen an; lag schon bei Erteilung ein Versagungsgrund vor, nimmt sie die Erlaubnis zurück (§ 52a Abs. 5 AMG).

Häufige Fragen

Wo beantrage ich die Großhandelserlaubnis?

Sie beantragen die Großhandelserlaubnis bei der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem Ihre Betriebsstätte liegt oder liegen soll; in NRW ist das in der Regel die Bezirksregierung (§ 52a Abs. 3 AMG). Die Erlaubnis gilt betriebsstättenbezogen. Liegen Standorte im Bereich verschiedener Behörden, läuft für jede Betriebsstätte ein eigenes Verfahren.

Wie lange dauert das Verfahren?

Die Behörde muss innerhalb von 3 Monaten über den Antrag entscheiden; fordert sie Angaben nach, ruht die Frist, bis diese vorliegen (§ 52a Abs. 3 AMG). Mit Vorbereitung dauert es nach meiner Erfahrung grob 2 bis 6 Monate, davon 6 bis 8 Wochen für den Aufbau des Qualitätssystems. Das ist ein Erfahrungswert, keine Zusage.

Was kostet die Großhandelserlaubnis bei der Behörde?

Die Behördengebühr ist je Bundesland verschieden: Die Bezirksregierung Düsseldorf nennt 400 bis 5.000 € (abgerufen am 24.10.2026), das LAGeSo Berlin 260 bis 1.300 € für die Erteilung (Stand Februar 2025). Manche Behörden berechnen die Inspektion gesondert, in Berlin mit 150 bis 25.000 €. Maßgeblich ist die Gebührenordnung Ihrer Behörde.

Welche Unterlagen brauche ich?

Sie brauchen vor allem Handelsregisterauszug, Grundrisse, Führungszeugnisse, Nachweise zur Verantwortlichen Person, Organigramm, Lieferanten- und Kundenliste sowie Angaben zum Qualitätssystem mit den SOPs. Registerauszug und Führungszeugnisse dürfen bei Einreichung nicht älter als 3 Monate sein. Die verbindliche Liste steht im Merkblatt Ihrer zuständigen Behörde.

Muss die Verantwortliche Person Apotheker sein?

Nein, die Verantwortliche Person muss nicht Apothekerin oder Apotheker sein (BVerwG, Urteil vom 05.11.2020, 3 C 9.19). Gefordert ist die Sachkenntnis, die Art und Umfang Ihres Großhandels erfordern. Die EU-GDP-Leitlinien bezeichnen einen Pharmazie-Abschluss als wünschenswert, nicht als Pflicht. Die Sachkenntnis weisen Sie mit Werdegang und Zeugnissen nach.

Gibt es eine Inspektion vor der Erteilung?

Ja, die Behörde erteilt die Großhandelserlaubnis erst, wenn sie sich durch eine Inspektion überzeugt hat, dass die Voraussetzungen vorliegen (§ 64 Abs. 3a AMG). Hält Ihr Betrieb die GDP-Leitlinien ein, erhalten Sie innerhalb von 90 Tagen nach der Inspektion ein GDP-Zertifikat (§ 64 Abs. 3f AMG).

Brauchen Apotheken eine Großhandelserlaubnis?

Für den üblichen Apothekenbetrieb brauchen Apotheken keine Großhandelserlaubnis (§ 52a Abs. 7 AMG). Geht die Tätigkeit darüber hinaus, ist eine Erlaubnis nötig. Wo die Grenze im Einzelfall verläuft, klären Sie am besten vorab mit Ihrer zuständigen Behörde; in NRW ist das für Apotheken der Kreis oder die kreisfreie Stadt.

Darf ich schon vor der Erteilung Arzneimittel lagern oder verkaufen?

Nein, Großhandel mit Arzneimitteln ist erst mit erteilter Erlaubnis zulässig (§ 52a Abs. 1 AMG). Dazu gehören nach § 4 Abs. 22 AMG schon Beschaffung und Lagerung zum Zweck des Handels. Stellen Sie den Antrag deshalb rechtzeitig vor der geplanten Aufnahme der Tätigkeit.

Häufige Fragen

Wo beantrage ich die Großhandelserlaubnis?

Sie beantragen die Großhandelserlaubnis bei der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem Ihre Betriebsstätte liegt oder liegen soll; in NRW ist das in der Regel die Bezirksregierung (§ 52a Abs. 3 AMG). Die Erlaubnis gilt betriebsstättenbezogen. Liegen Standorte im Bereich verschiedener Behörden, läuft für jede Betriebsstätte ein eigenes Verfahren.

Wie lange dauert das Verfahren?

Die Behörde muss innerhalb von 3 Monaten über den Antrag entscheiden; fordert sie Angaben nach, ruht die Frist, bis diese vorliegen (§ 52a Abs. 3 AMG). Mit Vorbereitung dauert es nach meiner Erfahrung grob 2 bis 6 Monate, davon 6 bis 8 Wochen für den Aufbau des Qualitätssystems. Das ist ein Erfahrungswert, keine Zusage.

Was kostet die Großhandelserlaubnis bei der Behörde?

Die Behördengebühr ist je Bundesland verschieden: Die Bezirksregierung Düsseldorf nennt 400 bis 5.000 € (abgerufen am 24.10.2026), das LAGeSo Berlin 260 bis 1.300 € für die Erteilung (Stand Februar 2025). Manche Behörden berechnen die Inspektion gesondert, in Berlin mit 150 bis 25.000 €. Maßgeblich ist die Gebührenordnung Ihrer Behörde.

Welche Unterlagen brauche ich?

Sie brauchen vor allem Handelsregisterauszug, Grundrisse, Führungszeugnisse, Nachweise zur Verantwortlichen Person, Organigramm, Lieferanten- und Kundenliste sowie Angaben zum Qualitätssystem mit den SOPs. Registerauszug und Führungszeugnisse dürfen bei Einreichung nicht älter als 3 Monate sein. Die verbindliche Liste steht im Merkblatt Ihrer zuständigen Behörde.

Muss die Verantwortliche Person Apotheker sein?

Nein, die Verantwortliche Person muss nicht Apothekerin oder Apotheker sein (BVerwG, Urteil vom 05.11.2020, 3 C 9.19). Gefordert ist die Sachkenntnis, die Art und Umfang Ihres Großhandels erfordern. Die EU-GDP-Leitlinien bezeichnen einen Pharmazie-Abschluss als wünschenswert, nicht als Pflicht. Die Sachkenntnis weisen Sie mit Werdegang und Zeugnissen nach.

Gibt es eine Inspektion vor der Erteilung?

Ja, die Behörde erteilt die Großhandelserlaubnis erst, wenn sie sich durch eine Inspektion überzeugt hat, dass die Voraussetzungen vorliegen (§ 64 Abs. 3a AMG). Hält Ihr Betrieb die GDP-Leitlinien ein, erhalten Sie innerhalb von 90 Tagen nach der Inspektion ein GDP-Zertifikat (§ 64 Abs. 3f AMG).

Brauchen Apotheken eine Großhandelserlaubnis?

Für den üblichen Apothekenbetrieb brauchen Apotheken keine Großhandelserlaubnis (§ 52a Abs. 7 AMG). Geht die Tätigkeit darüber hinaus, ist eine Erlaubnis nötig. Wo die Grenze im Einzelfall verläuft, klären Sie am besten vorab mit Ihrer zuständigen Behörde; in NRW ist das für Apotheken der Kreis oder die kreisfreie Stadt.

Darf ich schon vor der Erteilung Arzneimittel lagern oder verkaufen?

Nein, Großhandel mit Arzneimitteln ist erst mit erteilter Erlaubnis zulässig (§ 52a Abs. 1 AMG). Dazu gehören nach § 4 Abs. 22 AMG schon Beschaffung und Lagerung zum Zweck des Handels. Stellen Sie den Antrag deshalb rechtzeitig vor der geplanten Aufnahme der Tätigkeit.

Elena Krause, Apothekerin und Gründerin von K-PHARM CONSULTING

Über die Autorin

Elena Krause ist Apothekerin mit MBA und hat mehrjährige Erfahrung als Verantwortliche Person (VP/RP) im Großhandel nach GDP. Sie begleitet Großhändler vom Antrag nach § 52a AMG bis zur Abnahmeinspektion und hat bereits zahlreiche Behördeninspektionen aktiv betreut.

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